Esterilizadores por ducha de agua sobrecalentada a contrapresión

Las autoclaves SteriDelta W son equipos de esterilización por ducha de agua sobrecalentada diseñados especialmente para la esterilización de grandes lotes de soluciones parenterales. Se trata de sistemas de altas prestaciones técnicas con un diseño GMP que cumplen con las normas europeas aplicables: Directiva sobre equipos a presión (PED), marca CE, etc. Cuentan con una estructura modular y compacta que permite llevar a cabo una rápida instalación y puesta en marcha.

Estas unidades están dotadas de un sistema de recirculación de gran caudal que se sirve de una bomba sanitaria y de un intercambiador de calor. Dicho sistema permite usar el agua de proceso como medio de transferencia de calor para el calentamiento, la esterilización y el enfriamiento de la carga. Con este método se proporcionan ciclos más rápidos, aunque los envases salen húmedos. No obstante, es el método predilecto en la mayoría de los casos por su sencillez ya que es económico y fácil de validar.

Una elección de calidad

Telstar representa una de las alternativas más modernas y de calidad en el campo de los equipos de esterilización de conformidad con las directrices cGMP a escala mundial.

Seguimos las prácticas de ingeniería y fabricación acordes con la norma ISO 9001, la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) y la Farmacopea europea, las directrices GAMP, etc. Nuestro objetivo es contribuir a que la validación sea más rápida, sencilla y eficiente.

Para asegurarnos de que nuestros sistemas cumplen con sus necesidades, trabajamos en colaboración con usted y un equipo de especialistas se encarga de su solicitud tratándola como un proyecto de vital importancia. Desarrollamos un plan de calidad específico (compuesto por cualificación del diseño o DQ, cualificación de la instalación o IQ y cualificación del funcionamiento u OQ) y llevamos a cabo pruebas de aceptación en fábrica (FAT).

Esterilización terminal de líquidos

A la hora de seleccionar una autoclave para llevar a cabo la esterilización terminal de líquidos, debe tenerse en cuenta la siguiente información:

  • Las dimensiones de la cámara deben seleccionarse en función de la cantidad de lotes críticos. La carga debe colocarse correctamente en el interior de la cámara para poder obtener una penetración y distribución homogéneas de la temperatura en toda ella y que ello pueda reproducirse (lo que es lo mismo, que el proceso pueda validarse).
  • Se debe investigar qué tipo de proceso y receta del ciclo son los más adecuados para que las condiciones físicas del envase permanezcan inalteradas al final de dicho ciclo. Si se no se elige bien, en función del envase introducido en la autoclave, es posible que se deformen los envases de plástico, se rompan o agrieten los matraces o se muevan los tapones de viales o émbolos de jeringas precargadas.

Las autoclaves SteriDelta de Telstar se han diseñado especialmente para la esterilización terminal de líquidos contenidos en envases cerrados y están preparadas para contrarrestar automáticamente la diferencia de presiones a partir de las mediciones de temperatura que proporcionan las sondas del producto para evitar la deformación y el deterioro de los envases de plástico.

Durabilidad

El producto cuenta con una cámara cilíndrica sin recámara y puertas rectangulares fabricadas totalmente con acero inoxidable AISI 316L que proporcionan máxima resistencia a la corrosión.

Las puertas son automáticas y se desplazan normalmente en sentido horizontal.

Además, estas puertas cuentan con unas juntas de silicona especial que no requieren lubricación permanente para lograr un cerrado hermético.

Diseño higiénico

Las superficies internas de la cámara y las puertas se han pulido hasta obtener un valor Ra ≤0,8 μm.

Todos los componentes y piezas de los tubos, como las válvulas, los intercambiadores de calor, las bombas, los filtros, los acoplamientos, las juntas, etc., se suministran con certificados de calidad de conformidad con las normas vigentes relativas a las instalaciones sanitarias y se han diseñado e instalado para facilitar el mantenimiento y contar con una larga vida útil. Por ejemplo, las válvulas de accionamiento neumático, las conexiones de tipo Tri-Clamp y los tubos de proceso están fabricados con acero inoxidable AISI 316L.

Seguridad y diseño ergonómico para los usuarios

Las cámaras con doble puerta cuentan con los bloqueos necesarios y cada una de estas puertas dispone de mecanismos preventivos que garantizan la máxima seguridad del usuario.

La zona técnica está diseñada de manera ergonómica para poder llevar a cabo el mantenimiento con comodidad, y se dispone de espacio suficiente para acceder a los componentes y poder sustituirlos por piezas de repuesto de manera sencilla y sin apenas usar herramientas. Los tubos que pueden alcanzar altas temperaturas están protegidos.

Las operaciones de carga y descarga se pueden realizar de manera manual o, cuando hay que manejar cargas de gran volumen o peso, con mecanismos automáticos. El sistema de carga y descarga automático está compuesto por un banco ubicado frente a la puerta. Los palés se colocan encima y, posteriormente, se introducen dentro de la cámara mediante un sistema mecánico que hay debajo del banco. Existe otra posibilidad para las cargas grandes y pesadas que consiste en instalar la unidad en una fosa para cargar a ras del suelo.

Sistemas de control

La unidad se suministra también con nuestro completo sistema de control SCADA PharmaSter®. Este sistema incluye un PC industrial con pantalla táctil a color. El programa permite, no solamente supervisar y controlar el proceso, sino también recopilar, almacenar y procesar todos los datos en forma de lote. Además, este sistema cumple con la normativa 21 CFR Parte 11.

Servicios de valor añadido

Trabajamos en estrecha colaboración con nuestros clientes y les prestamos asistencia a lo largo de todo el ciclo de vida de sus instalaciones y equipos para garantizar el éxito duradero de su empresa.

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