Esterilizador por vapor saturado

Las autoclaves SteriMega Plus son equipos de esterilización por vapor diseñados para procesar una amplia gama de productos (sólidos, porosos o también líquidos) en el ámbito de la producción farmacéutica.

Se trata de sistemas de altas prestaciones técnicas con un diseño GMP que cumplen con las normas europeas aplicables: EN 285, Directiva sobre equipos a presión (PED), marca CE, etc.

El equipo se puede personalizar a partir de la unidad estándar mediante la adición diversas características técnicas que permiten cubrir prácticamente todas las necesidades.

Una elección de calidad

Telstar representa una de las alternativas más modernas y de calidad en el campo de los equipos de esterilización de conformidad con las directrices cGMP a escala mundial.

Seguimos prácticas de ingeniería y fabricación acordes con la norma ISO 9001, la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) y la Farmacopea europea, las directrices GAMP, etc. Nuestro objetivo es contribuir a que la validación sea más rápida, sencilla y eficiente.

Para asegurarnos de que nuestros sistemas cumplen con sus necesidades, trabajamos en colaboración con usted y un equipo de especialistas se encarga de su solicitud tratándola como un proyecto de vital importancia. Desarrollamos un plan de calidad específico (compuesto por cualificación del diseño o DQ, cualificación de la instalación o IQ y cualificación del funcionamiento u OQ) y llevamos a cabo pruebas de aceptación en fábrica (FAT).

Diversas posibilidades de ciclos

Los equipos SteriMega Plus le ofrecen una gran versatilidad en lo que a los ciclos respecta: permite trabajar con sólidos, líquidos y porosos.

El sistema de control permite ajustar la relación vacío/presión, el número de pulsos, el tiempo en meseta, etc.

La configuración estándar también incluye ciclos preprogramados, como la prueba de Bowie y Dick, la prueba automática de estanqueidad de la cámara y la prueba automática de esterilización SIP del filtro de venteo.

Construcción resistente

La cámara, las puertas y las tuberías de proceso están fabricadas con acero inoxidable AISI 316L para obtener una mejor resistencia a la fatiga por esfuerzo y a la corrosión.

Además, estas puertas cuentan con unas juntas de silicona especial que no requieren lubricación permanente para lograr un cerrado hermético.

Diseño para ajustarse a las GMP

Las superficies internas de la cámara y las puertas se han pulido mecánicamente hasta obtener un valor Ra ≤0,76 μm de serie, y se han redondeado los cantos longitudinales para facilitar la limpieza. También se dispone de una opción de Ra ≤0,51 μm.

Los tubos se unen mediante soldadura orbital o con TIG. Se utilizan preferentemente conexiones desmontables con acoplamientos sanitarios en la conducción sellados con juntas de calidad farmacéutica.

Los tubos conectados a la cámara y la base de esta disponen de pendientes hacia el drenaje y los tramos muertos se reducen al mínimo para evitar el estancamiento de líquidos.

Una junta de diferencial de aire separa la zona técnica de la sala blanca o del laboratorio introducido en el sistema de contención.

Proceso fiable

Las superficies internas de la cámara se aíslan y se calientan mediante vapor de planta que fluye a través una camisa (recámara) embutida. La entrada de vapor puro se controla mediante una válvula proporcional y los condensados se desalojan constantemente a través del drenaje, lo que aporta una uniformidad excelente de las temperaturas (por debajo de 1 °C de dispersión durante toda la fase de esterilización). Todas estas características cumplen con los requisitos de la norma EN 285.

Seguridad y diseño ergonómico para los usuarios

Los paneles dobles con bisagras ubicados en la parte frontal del equipo constituyen una característica exclusiva, dado que proporcionan acceso sin restricciones cuando se lleva a cabo el mantenimiento.

La compacta zona técnica se ha diseñado para ahorrar espacio y, al mismo tiempo, facilitar el mantenimiento, de modo que es posible acceder a los componentes y sustituirlos por piezas de repuesto. Los tubos que pueden alcanzar altas temperaturas están protegidos.

Los componentes OEM, como las válvulas, los filtros y los instrumentos de medición, son de primera calidad y última tecnología. Provienen de marcas muy importantes disponibles ampliamente en el mercado. Además, se aportan certificados de los materiales y de calibración de los instrumentos, los cuales son trazables a patrones nacionales, y certificados de conformidad.

Sistemas de control

La unidad se suministra también con nuestro completo sistema de control SCADA PharmaSter®. Este sistema incluye un PC industrial con pantalla táctil a color. El programa permite, no solamente supervisar y controlar el proceso, sino también recopilar, almacenar y procesar todos los datos en forma de lote. Además, este sistema cumple con la normativa 21 CFR Parte 11.

Servicios de valor añadido

Trabajamos en estrecha colaboración con nuestros clientes y les prestamos asistencia a lo largo de todo el ciclo de vida de sus instalaciones y equipos para garantizar el éxito duradero de su empresa.

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