Hornos de esterilización y despirogenación por calor seco

La esterilización mediante despirogenación por calor seco se utiliza normalmente en materiales que toleran altas temperaturas, como el metal o el vidrio. Se trata del método de preferencia siempre que es posible llevarlo a cabo, puesto que la superficie del vidrio, al estar en contacto directo con el producto, puede ser una fuente de contaminación pirógena, y el calor seco es un agente eficaz para destruir sustancias pirógenas. Además, tiene la ventaja de que, al finalizar el ciclo, el material procesado sale seco.

Una elección de calidad

Telstar representa una de las alternativas más modernas y de calidad en el campo de los equipos de esterilización de conformidad con las directrices cGMP a escala mundial.

Seguimos las prácticas de ingeniería y fabricación acordes con la norma ISO 9001, la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) y la Farmacopea europea, las directrices GAMP, etc. Nuestro objetivo es contribuir a que la validación sea más rápida, sencilla y eficiente.

Para asegurarnos de que nuestros sistemas cumplen con sus necesidades, trabajamos en colaboración con usted y un equipo de especialistas se encarga de su solicitud tratándola como un proyecto de vital importancia. Desarrollamos un plan de calidad específico (compuesto por cualificación del diseño o DQ, cualificación de la instalación o IQ y cualificación del funcionamiento u OQ) y llevamos a cabo pruebas de aceptación en fábrica (FAT).

Resistencia y facilidad de mantenimiento

Todas las piezas sometidas a altas temperaturas están hechas de acero inoxidable AISI 316L con un revestimiento externo de AISI 304. Gracias al aislamiento térmico con lana de roca se obtiene un mejor rendimiento y se ahorra energía.

Diseño ergonómico y fiable

Los modelos estándar están dotados de una cámara con las dimensiones idóneas para manejar con facilidad la carga y para disponer de la máxima zona de filtración de aire posible. El carro de carga debe contar con un tamaño adecuado para que lo pueda transportar una sola persona y la carga debe procesarse totalmente de conformidad con los requisitos de flujo de aire que impone la Clase 5 de ISO.

Sistemas validables que cumplen con los requisitos de las directrices GMP

En Telstar, empleamos componentes OEM de gran calidad ampliamente disponibles en el mercado que nos permiten reaccionar con rapidez y eficiencia cuando es necesario llevar a cabo recambios de piezas o un mantenimiento esencial.

En un lateral de la cámara, hay instalados un conjunto de filtros HEPA (H13, DOP a 0,3 µm) con un 99,99 % de eficiencia.

Los hornos de Telstar están diseñados para obtener una uniformidad de la temperatura de ±15 °C con un valor nominal de 250 °C con la cámara vacía. Estos resultados garantizan la obtención de distribuciones de temperatura repetitivas en toda la cámara, tal como ha afirmado la Farmacopea de los Estados Unidos (USP).

Productividad, supervisión y seguridad de funcionamiento

Un transductor de presión diferencial controla la sobrepresión de la cámara en relación con la sala en la que está ubicada. Otro transductor distinto controla la caída de presión de los filtros de la cámara y emite una advertencia automática en caso de obstrucción de los filtros HEPA.

En el lateral, hay un puerto para sondas Pt100 que sirve para la validación.

Sistemas de control

La unidad se suministra también con nuestro completo sistema de control SCADA PharmaSter®. Este sistema incluye un PC industrial con pantalla táctil a color. El programa permite, no solamente supervisar y controlar el proceso, sino también recopilar, almacenar y procesar todos los datos en forma de lote. Además, este sistema cumple con la normativa 21 CFR Parte 11.

Servicios de valor añadido

Trabajamos en estrecha colaboración con nuestros clientes y les prestamos asistencia a lo largo de todo el ciclo de vida de sus instalaciones y equipos para garantizar el éxito duradero de su empresa.

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