Liofilizador GMP hecho a medida

La gama Lyomega abarca las soluciones integrales y a medida más exigentes en materia de liofilización para la producción farmacéutica.

Telstar ofrece flexibilidad de diseño para adaptarse a los requisitos de cada proyecto. Las capacidades de personalización abarcan una amplia gama de soluciones de ingeniería, incluido el diseño con acceso a través de dos puertas y subpuertas para la carga y descarga de productos a un nivel constante. Los sistemas de condensadores internos o externos pueden tener configuraciones horizontales o verticales y pueden ubicarse junto a la cámara o debajo de ella. Entre la gama de sistemas de refrigeración se incluyen los compresores recíprocos de doble etapa o en cascada, los compresores de tornillo o de nitrógeno líquido, y se dispone de una amplia gama de sistemas CIP personalizados.

Dirección de proyectos

Cada proyecto se dirige a través de un equipo que está formado por un director de proyecto que coordina la comunicación entre el cliente y el resto de ingenieros del equipo: ingeniería mecánica, ingeniería de control, validación, fabricación y logística.

La experiencia y las capacidades de fabricación propias de Telstar en las soluciones de tecnología de aislamiento facilitan la integración perfecta de los sistemas con aplicaciones de contención o asépticas.

Durabilidad

Los principales componentes tratados como superficie de contacto del producto, como la cámara y las puertas, las placas de liofilización, el condensador y los tubos de proceso, están fabricados con acero inoxidable AISI 316L para obtener una resistencia óptima a la fatiga por esfuerzo y la corrosión.

El sellado de las puertas se realiza mediante una junta de silicona especial que no necesita lubricación permanente, y todas las válvulas de proceso son válvulas de diafragma.

Seguridad y diseño ergonómico para los usuarios

La compacta zona técnica se ha diseñado para ahorrar espacio y, al mismo tiempo, facilitar el mantenimiento, de modo que es posible acceder a los componentes y sustituirlos por piezas de repuesto. Los tubos que pueden alcanzar altas temperaturas están protegidos.

Sistemas de control con gran versatilidad

Esta unidad incluye también nuestro completo sistema de control SCADA Lyosuite™.

Lyosuite™ es un sistema de supervisión, control y adquisición de datos (SCADA) integrado con un conjunto innovador de herramientas de procesamiento que combina la solidez demostrada del control industrial mediante PLC con la seguridad de un paquete SCADA disponible ampliamente e incorpora una serie de herramientas de supervisión avanzada del procesamiento.

Las prácticas de ingeniería cumplen con las prácticas correctas de fabricación automatizada (cGAMP) vigentes, lo cual permite desarrollar un sistema de control preciso y estable que se ajusta totalmente a los requisitos de control y validación del proceso del cliente.

El sistema Lyosuite™ ofrece un funcionamiento multitarea en un entorno Windows®. Además de las funciones de supervisión, control y adquisición de datos, permite la compilación y edición de recetas completas, lo que incluye la unión de ciclos auxiliares (limpieza in situ, esterilización in situ, prueba de integridad del filtro o taponamiento de viales) con el ciclo de liofilización. La ayuda se presenta de forma interactiva a través de ventanas emergentes.

Disponemos de arquitecturas de control personalizadas para lograr redundancia o para integrarlas a la infraestructura de tecnologías de Ia información, según las políticas y especificaciones del cliente.

Diseño para ajustarse a las GMP

Las superficies internas de las placas, la cámara y las puertas se han pulido mecánicamente hasta obtener un valor Ra ≤0,51 μm de serie, y se han redondeado los cantos longitudinales para facilitar la limpieza. También se dispone de otras opciones de rugosidad.

Los tubos se unen mediante soldadura orbital o con TIG. Se utilizan preferentemente conexiones desmontables con acoplamientos sanitarios en la conducción sellados con juntas de calidad farmacéutica.

Todos los tubos de proceso están fabricados con acero inoxidable AISI 316L y disponen de pendientes hacia el drenaje. Los tramos muertos se reducen al mínimo para evitar el estancamiento de líquidos.

Una junta de diferencial de aire separa la zona técnica de la sala blanca o del laboratorio introducido en el sistema de contención.

Varias soluciones de refrigeración

En nuestro plan de innovación, trabajamos junto con el cliente para ofrecerle soluciones y encontrar los mejores sistemas de refrigeración en función del contexto.

Estas soluciones pueden consistir en un compresor recíproco de doble etapa o en cascada, un compresor de tornillo o de nitrógeno líquido.

Cobertura amplia

Los modelos de la gama Lyomega abarcan una amplia superficie de producción a partir de los 3,5 m2.

El gran número de configuraciones posibles permite tratar con varios formatos de producción, véanse a granel, viales (fila a fila o distribuidos en bandejas), jeringas, ampollas…

El tratamiento de estos distintos formatos se soluciona mediante la implantación de soluciones tales como sistemas de carga y descarga manuales, semiautomáticos o completamente automáticos.

Obtener más información sobre los sistemas de carga y descarga…

Seguridad en la redundancia: ¿es importante contar con sistemas de respaldo?

Las unidades Lyomega garantizan la integración de una redundancia modular flexible insuperable y de un concepto de seguridad uniforme y eficiente en las plantas que cuentan con requisitos de seguridad altos.

Los controladores de seguridad y a prueba de fallos se autosupervisan de manera autónoma. Cuando se produce un fallo, cambian al modo seguro o permanecen en él y, si se produce un fallo del hardware, activan de manera automática el sistema redundante.

El sistema de liofilización ofrece la posibilidad de seleccionar redundancia modular flexible. Esto quiere decir que el cliente decide el nivel de redundancia que desea para ajustarse a los requisitos de seguridad del proceso.

Las opciones de personalización infinitas convierten a Lyomega en un sistema único

El principal objetivo de los liofilizadores industriales es eliminar el disolvente (normalmente agua) de una disolución sin dañar ni modificar ninguna de las propiedades del soluto para que este pueda ser reconstituido fácilmente.

Los liofilizadores industriales básicos incorporan los siguientes componentes esenciales:

  • Cámara
  • Placas de liofilización
  • Condensador
  • Instalación de entrada de aire
  • Instalación de vacío
  • Instalación de refrigeración

Cada una de estas partes pueden personalizarse en función de las especificaciones del cliente y están prediseñadas para poderse adaptar a cualquier aplicación concreta, de forma que podemos ofrecer una gran flexibilidad, con un plazo de entrega y un coste razonable.

Estas son solo algunas de las opciones que puede escoger el cliente para configurar el liofilizador.

  • Sistema de taponamiento de viales
  • Sistema de carga a altura constante
  • Puerta pequeña de carga y descarga
  • Sistema de limpieza CIP con unidad de dosificación de detergentes
  • Sistema de esterilización SIP
  • Prueba de integridad de filtro de venteo automático
  • Grupo de vacío con bombas secas
  • Componentes esenciales redundantes
  • Válvulas de posición de retroalimentación
  • Sistemas de carga y descarga automáticos Lyogistics
  • Integración con aisladores o sistemas RABS
  • Servicio de cualificación
  • Equipo configurado en función de las características de la sala del cliente
  • Herramienta de supervisión Lyometrics
  • Nucleación inducida por vacío Lyonuc Obtener más información sobre Lyonuc…
  • Analizador de proceso en línea Lyosensing Obtener más información sobre Lyosensing…
  • Arquitectura de control configurable en función de los requisitos del cliente
  • Laboratorio de asistencia y desarrollo de ciclos de liofilización
  • Programas de mantenimiento preventivo
  • Actualizaciones y reconstrucciones
  • Un solo compartimento. Condensador ubicado dentro de la cámara
  • Diseño con varios accesos para la carga y descarga en diferentes salas blancas
  • Configuraciones horizontales o verticales con cámara, condensador o patines auxiliares.
  • Disolventes y productos de alta potencia

Un producto destinado a funcionar en cualquier parte del mundo

Telstar entiende las diferencias que existen en las distintas zonas geográficas del planeta y las necesidades del mercado y, por ello, la gama Lyomega de Telstar aporta un diseño flexible que adapta el producto al contexto.

  • Directiva sobre equipos a presión (PED)
  • Sociedad estadounidense de ingenieros mecánicos (ASME)
  • Underwriters Laboratories (UL)
  • Frecuencia y tensiones
  • Norma sismorresistente

Campo de aplicaciones diverso

Ya se trabaje en formatos a granel o en viales, ampollas o jeringas, las unidades Lyomega están diseñadas para llevar a cabo la liofilización de productos de gran potencia, como los siguientes:

  • Vacunas
  • Citostáticos
  • Antibióticos
  • Biofármacos
  • Hormonas
  • Principios activos
  • Reactivos

La calidad de la materia prima repercute en la calidad del producto final

Los principales componentes tratados como superficies de contacto del producto, como la cámara y las puertas, las placas de liofilización, el condensador y los tubos de proceso, están fabricados con acero inoxidable AISI 316L para obtener una resistencia insuperable a la fatiga por esfuerzo y la corrosión.

El sellado de las puertas se realiza mediante una junta de silicona especial que no necesita lubricación permanente, y todas las válvulas de proceso son válvulas de diafragma.

Los componentes OEM, como las válvulas, los filtros, los instrumentos de medición, etc., son de primera calidad y última tecnología. Provienen de marcas muy importantes disponibles ampliamente en el mercado. Además, se aportan certificados de los materiales y de calibración de los instrumentos, los cuales son trazables a patrones nacionales, y certificados de conformidad.

Los liofilizadores de Telstar incluyen de serie el nuevo manómetro de diafragma de capacitancia con sensor de zafiro, fabricado por la empresa matriz AZBIL GROUP, como solución innovadora para evitar que se produzcan desviaciones en el punto cero. El sensor está especialmente diseñado para evitar la desviación del punto cero que afecta a la controlabilidad y, por tanto, a la calidad del producto final. Obtener más información sobre el manómetro de capacitancia con sensor de zafiro…

Servicios de valor añadido

Trabajamos en estrecha colaboración con nuestros clientes y les prestamos asistencia a lo largo de todo el ciclo de vida de sus instalaciones y equipos para garantizar el éxito duradero de su empresa.

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