Liofilizador GMP modular

Los liofilizadores de la serie Lyonomic están concebidos para realizar procesos de liofilización, ya sea para ensayos clínicos, plantas piloto y producción industrial a gran escala, según las más estrictas normas GMP y normas reglamentarias, así como las últimas tendencias en tecnología de liofilización.

Los sistemas de liofilización de la serie Lyonomic incorporan la última tecnología y están diseñados y desarrollados con un concepto modular para ofrecer una amplia gama de modelos estándar y opciones. La serie Lyonomic constituye una solución estándar completamente probada y ofrece un buen equilibrio entre especificación, calidad, coste y plazo de entrega.

Una unidad básica completa y fiable

El equipo se suministra como una unidad compacta, de un solo bloque y panelable en sala estéril que ofrece una fácil accesibilidad a todos los elementos susceptibles de mantenimiento y optimiza el espacio total necesario.

La unidad básica dispone de las siguientes características:

  • Superficies de liofilización que van desde los 4 m2 hasta los 50 m2.
  • Cámara rectangular fabricada en acero inoxidable AISI 316L.
  • Condensador cilíndrico horizontal fabricado en acero inoxidable AISI 316L, ubicado debajo o en el lateral de la cámara.
  • Válvula de seta cartridge mushroom valve o válvula de mariposa para aislar el condensador y la cámara. Obtener más información sobre la válvula de seta cartridge mushroom valve
  • El conjunto cámara-condensador presenta un interior pulido y un diseño autodrenable imprescindible para su correcta limpieza y esterilización.
  • La puerta está fabricada con acero inoxidable AISI 316L, y cuenta con una mirilla en el centro para poder observar el producto durante el ciclo.
  • Las instalaciones del equipo se diseñan según las necesidades del cliente final. Se puede suministrar el equipo con refrigeración mecánica y sistema de vacío con una o más bombas, en baño de aceite o secas.
  • El diseño de los canales interiores de las placas de liofilización que ofrece Telstar garantiza una homogeneidad idónea del producto durante las etapas de congelación, secado primario y secundario.
  • Sistemas de carga y descarga para manipular distintos formatos de producción. Se dispone del siguiente tipo de soluciones: sistemas manuales, semiautomáticos o completamente automáticos. Obtener más información sobre los sistemas de carga y descarga… (INTEGRAL)
  • Componentes OEM que provienen de primeras marcas disponibles ampliamente en el mercado. Las válvulas, los filtros, los instrumentos de medición y otros componentes son de máxima calidad y ofrecen tecnología punta.
  • El sistema de liofilización ofrece la posibilidad de seleccionar redundancia modular. Esto quiere decir que el cliente puede elegir el nivel de redundancia que desea respecto a la instalación principal, compuesta por los grupos de refrigeración o vacío.

Sistemas de control. Soluciones intuitivas para obtener la máxima eficiencia

El sistema de supervisión, control y adquisición de datos (SCADA) diseñado por Telstar permite al usuario interpretar muy fácilmente el funcionamiento de la máquina y obtener información sobre el proceso para poder tomar decisiones y generar informes sobre los lotes, y todo ello cumpliendo con la normativa de la FDA de registros electrónicos 21 CFR Parte 11.

Diseñado pensando en las normas GMP

Los componentes principales, como la cámara, las placas de liofilización, el condensador y los tubos de proceso, están fabricados con acero inoxidable AISI 316L y se han pulido mecánicamente hasta obtener un valor Ra ≤0,51 μm de serie. Las conexiones sanitarias están selladas con juntas de calidad farmacéutica y los tubos están unidos mediante soldadura orbital o con TIG.

Orientación técnica y comunicación fluida

Los proyectos se dirigen a través de un director de proyecto que coordina la comunicación entre el cliente y el resto del equipo involucrado en el proyecto, los cuales son expertos en ingeniería mecánica, ingeniería de control, validación y fabricación.

Amplio campo de aplicaciones

Ya se trabaje en formatos a granel o en viales, ampollas o jeringas, las unidades Lyonomic están diseñadas para llevar a cabo la liofilización de productos de gran potencia, como los siguientes:

  • Vacunas
  • Citostáticos
  • Antibióticos
  • Biofármacos
  • Hormonas
  • Principios activos
  • Reactivos

Accesorios y opciones

A la hora de diseñar los sistemas modulares, la gama de modelos estándar que oferta Telstar proporciona las mejores soluciones posibles a fin de hacer frente a las exigencias y los retos más habituales del sector. Existe un amplio número de opciones que deben adaptarse para ajustarse a las necesidades concretas del cliente.

  • Sistemas de taponamiento de viales
  • Fuelles de acero inoxidable AISI 316 para proteger el pistón hidráulico del sistema de taponamiento
  • Sistema de carga a altura constante
  • Sistema de cierre y bloqueo automático de las puertas
  • Subpuerta de carga y descarga
  • Sistema de limpieza CIP
  • Sistema de esterilización SIP
  • Grupo de vacío con bombas secas
  • Componentes esenciales redundantes
  • Bandejas de producto
  • Servicio de cualificación
  • Laboratorio de asistencia y desarrollo de liofilización
  • Programas de mantenimiento preventivo
  • Series de calibración
  • Servicios de formación
  • Actualizaciones y reconstrucciones
  • Disolventes y productos de alta potencia

Servicios de valor añadido

Trabajamos en estrecha colaboración con nuestros clientes y les prestamos asistencia a lo largo de todo el ciclo de vida de sus instalaciones y equipos para garantizar el éxito duradero de su empresa.

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