Liofilizador GMP para producción a pequeña escala

El liofilizador Lyotris combina las especificaciones y las prestaciones de un equipo industrial y la flexibilidad de la producción de lotes pequeños en una solución compacta. La unidad es un liofilizador para producción a pequeña escala especialmente diseñada para la producción de lotes pequeños de productos farmacéuticos de alta potencia. La unidad es adecuada para liofilizar productos de alta potencia que requieren contención.

El liofilizador Lyotris de Telstar dispone de una superficie de carga de 1 m2 y de capacidad para unos 1600 viales de tipo 10R o 30 litros de producto a granel. Está especialmente construido para la producción aséptica en viales o a granel y su nuevo frontal y el diseño de la puerta permiten integrar fácilmente un aislador.

Compacto, adaptable y ergonómico

La compacta zona técnica se ha diseñado para ahorrar espacio y, al mismo tiempo, facilitar el mantenimiento, de modo que es posible acceder a los componentes y sustituirlos por piezas de repuesto. Los tubos que pueden alcanzar altas temperaturas están protegidos.

El patín de refrigeración y líquidos es una unidad independiente conectada de serie al patín principal, pero es posible reubicarla y aporta flexibilidad cuando la zona técnica lo requiere.

Seguridad en la redundancia

La unidad ofrece redundancia en los componentes trascendentales, como las bombas de vacío, el sistema de refrigeración y la bomba de líquido térmico.

Los controladores de seguridad y a prueba de fallos se autosupervisan de manera autónoma. Cuando se produce un fallo, cambian al modo seguro o permanecen en él y, si se produce un fallo del hardware, activan de manera automática el sistema redundante.

La calidad de la materia prima repercute en la calidad del producto final

Los principales componentes tratados como superficie de contacto del producto, como la cámara y las puertas, las placas de liofilización, el condensador y los tubos de proceso, están fabricados con acero inoxidable AISI 316L para obtener una mejor resistencia a la fatiga por esfuerzo y la corrosión.

El sellado de las puertas se realiza mediante una junta de silicona especial que no necesita lubricación permanente, y todas las válvulas de proceso son válvulas de diafragma.

Los componentes OEM, como las válvulas, los filtros y los instrumentos de medición, son de primera calidad y última tecnología. Provienen de marcas muy importantes disponibles ampliamente en el mercado. Además, se aportan certificados de los materiales y de calibración de los instrumentos, los cuales son trazables a patrones nacionales, y certificados de conformidad.

Campo de aplicaciones diverso

Ya se trabaje en formatos a granel o en viales, ampollas o jeringas, las unidades Lyotris están diseñadas para llevar a cabo la liofilización productos de gran potencia, como los siguientes:

  • Vacunas
  • Citostáticos
  • Antibióticos
  • Biofármacos
  • Hormonas
  • Principios activos
  • Reactivos

Sistemas de control con gran versatilidad

Esta unidad incluye también nuestro completo sistema de control SCADA Lyosuite™.

Lyosuite™ es un sistema de supervisión, control y adquisición de datos (SCADA) integrado con un conjunto innovador de herramientas de procesamiento que combina la solidez demostrada del control industrial mediante PLC con la seguridad de un paquete SCADA disponible ampliamente e incorpora una serie de herramientas de supervisión avanzada del procesamiento.

Las prácticas de ingeniería cumplen con las prácticas correctas de fabricación automatizada (cGAMP) vigentes, lo cual permite desarrollar un sistema de control preciso y estable que se ajusta totalmente a los requisitos de control y validación del proceso del cliente.

El sistema Lyosuite™ ofrece un funcionamiento multitarea en un entorno Windows®. Además de las funciones de supervisión, control y adquisición de datos, permite la compilación y edición de recetas completas, lo que incluye la unión de ciclos auxiliares (limpieza in situ, esterilización in situ, prueba de integridad del filtro o taponamiento de viales) con el ciclo de liofilización. La ayuda se presenta de forma interactiva a través de ventanas emergentes.

Disponemos de arquitecturas de control personalizadas para lograr redundancia o para integrarlas a la infraestructura de tecnologías de Ia información, según las políticas y especificaciones del cliente.

Diseño para ajustarse a las GMP

El liofilizador Lyotris de Telstar es una unidad cGMP idónea para la producción clínica o a pequeña escala de productos farmacéuticos de alta potencia en condiciones asépticas. La unidad es apropiada para liofilizar productos de alta potencia que requieren contención, así como para aplicaciones biológicas, biotecnológicas y biofarmacéuticas. El Lyotris se ha creado con el objetivo de utilizarlo en el desarrollo de nuevos productos, ensayos clínicos y para la producción de pequeños lotes.

Las superficies de contacto del producto se han pulido mecánicamente hasta obtener un valor Ra ≤0,51 μm, y se han redondeado los cantos longitudinales para facilitar la limpieza. Los tubos se unen mediante soldadura orbital o con TIG y cuentan con acoplamientos sanitarios en la conducción sellados con juntas de calidad farmacéutica.

Todos los tubos de proceso están fabricados con acero inoxidable AISI 316L y disponen de pendientes hacia el drenaje. Los tramos muertos se reducen al mínimo para evitar el estancamiento de líquidos.

Un producto destinado a funcionar en cualquier parte del mundo

Telstar entiende las diferencias que existen en las distintas zonas geográficas del planeta y las necesidades del mercado. Por ello, la gama Lyotris de Telstar aporta un diseño flexible que adapta el producto al contexto.

  • Directiva sobre equipos a presión (PED)
  • Sociedad estadounidense de ingenieros mecánicos (ASME)
  • Underwriters Laboratories (UL)
  • Frecuencia y tensiones
  • Norma sismorresistente

Una unidad básica no tan básica

El principal objetivo de un liofilizador es eliminar el disolvente (normalmente agua) de una disolución sin dañar ni modificar ninguna de las propiedades del soluto para que este pueda ser reconstituido fácilmente.

 La unidad básica del liofilizador Lyotris de Telstar incluye los siguientes componentes esenciales:

  • Cámara
  • Placas de liofilización
  • Condensador
  • Instalación de entrada de aire
  • Instalación de vacío
  • Instalación de refrigeración

La estándar también incluye los componentes necesario para los procedimientos automáticos de limpieza (CIP) y esterilización por vapor (SIP) y la prueba de integridad del filtro (WIT).

Además, el equipo incorpora un sistema SCADA avanzado que incluye el sistema Lyometrics, patentado por Telstar, el cual proporciona información avanzada en tiempo real sobre el proceso de liofilización.

Otras funciones incluidas son las siguientes:

  • Sistema de taponamiento de viales
  • Sistema de carga a altura constante
  • Componentes esenciales redundantes, como bombas de vacío, compresores, bomba de líquido…
  • Integración con aisladores o sistemas RABS
  • Servicio de cualificación
  • Equipo configurado en función de las características de la sala del cliente
  • Nucleación inducida por vacío Lyonuc Obtener más información sobre Lyonuc…
  • Analizador de proceso en línea Lyosensing Obtener más información sobre Lyosensing…
  • Arquitectura de control configurable en función de los requisitos del cliente
  • Laboratorio de asistencia y desarrollo de ciclos de liofilización
  • Programas de mantenimiento preventivo
  • Actualizaciones y reconstrucciones

Para completar el producto, el usuario puede seleccionar las siguientes opciones:

  • Válvulas de posición de retroalimentación
  • Grupo de vacío con bombas secas
  • Lyogistics para sistemas de carga y descarga semiautomáticos Obtener más información sobre los sistemas de carga y descarga… (sistemas semiautomáticos)

Servicios de valor añadido

Trabajamos en estrecha colaboración con nuestros clientes y les prestamos asistencia a lo largo de todo el ciclo de vida de sus instalaciones y equipos para garantizar el éxito duradero de su empresa.

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