Aisladores para pruebas de esterilidad

Las farmacopeas exigen la realización de pruebas de esterilidad de los productos farmacéuticos estériles para determinar la aceptabilidad de un lote de producción. Es un elemento fundamental de la validación de la esterilización y debe llevarse a cabo de tal manera que se evite el riesgo de obtención de resultados positivos y negativos falsos.

Los resultados positivos falsos suelen deberse a una contaminación del laboratorio relacionada con el entorno de prueba o con un error relativo a la técnica empleada o al técnico que lleva a cabo el procedimiento. Estos errores generan trabajo adicional en forma de entrega de documentación complementaria, y añaden un coste importante, ya que se retrasa o se impide la puesta en venta de un producto.

La gama de aisladores para pruebas de esterilidad Pura de Telstar está diseñada para evitar este riesgo y proteger el producto de los factores generados externamente y por el proceso que podrían poner en peligro su calidad.

Esta gama se ha desarrollado para cubrir una gran variedad de necesidades de los clientes. La capacidad que tienen estas unidades de proporcionar un entorno aséptico fiable para las pruebas de esterilidad y otros procesos asépticos es incuestionable. Se consigue sistemáticamente una reducción mínima de 6 logaritmos de los microrganismos formadores de esporas y este resultado se valida de manera constante mediante una prueba de desafío con indicadores biológicos.

Soluciones de ingeniería

La gama Pura de Telstar está compuesta por cinco aisladores para pruebas de esterilidad que proporcionan un entorno aséptico fiable apto para realizar pruebas de esterilidad de inoculación directa y de filtración por membrana. Esta gama, que cuenta con tres tamaños básicos y la opción de una cámara de paso, es adecuada para realizar pruebas de esterilidad a pequeña escala o para pruebas a escala de producción continua.

Todos estos equipos de Telstar proporcionan un entorno de presión positiva de Grado A (Clase 4.8 de ISO) y cuentan con diseños de flujo direccional de un solo paso o de flujo laminar unidireccional recirculatorio. Para conseguir la más alta calidad farmacéutica, estos aisladores se han fabricado con acero inoxidable y disponen de paneles de visión de vidrio estancos. Además, cumplen con las importantes exigencias de las directrices GMP y los estrictos criterios de fuga requeridos por la norma ISO 14644-7.

De serie, todos los aisladores Pura de Telstar están controlados mediante PLC y cuentan con el exclusivo sistema de biodescontaminación basado en peróxido de hidrógeno ionHP+ de Telstar, lo que les confiere unas características de esterilización rápida y eficaz y de reducción validada de seis logaritmos de los virus, esporas y hongos. Como alternativa, se pueden personalizar sistemas de terceros para adaptarlos a las necesidades específicas del usuario.

Servicios de valor añadido

Trabajamos en estrecha colaboración con nuestros clientes y les prestamos asistencia a lo largo de todo el ciclo de vida de sus instalaciones y equipos para garantizar el éxito duradero de su empresa.

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