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Aisladores para pruebas de esterilidad

Telstar Pura

La gama estándar de aisladores Telstar Pura proporciona un entorno aséptico fiable apto para realizar pruebas de esterilidad y otros procesos asépticos. Conscientes de que las pruebas de esterilidad son una parte cada vez más importante de cualquier proceso farmacéutico y que una comprensión clara del proceso es fundamental para su éxito.

Nuestra prioridad ofrecer a nuestros/as clientes aisladores de pruebas de esterilidad eficientes, efectivos y competitivos para evitar costes organizativos adicionales y pérdida de tiempo de producción que derivados de la obtención de resultados falsos. La gama de aisladores para pruebas de esterilidad Telstar Pura está diseñada para evitar este riesgo y proteger el producto de los factores generados externamente y por el proceso que podrían poner en peligro su calidad.

Se consigue sistemáticamente una reducción mínima de 6 logaritmos de los microrganismos formadores de esporas y este resultado se valida de manera constante mediante una prueba de desafío con indicadores biológicos.

Características

La línea estándar de aisladores Telstar Pura ofrece las siguientes especificaciones técnicas:

  • Gama de 5 aisladores estándar para pruebas de esterilidad con opciones configurables adicionales..
  • Flujo de aire de recirculación unidireccional de Grado A (ISO 4.8).
  • Entorno de presión positiva.
  • Reducción rápida validada de 6 log en la biocarga.
  • Equipado con el exclusivo sistema de biodescontaminación de Telstar basado en peróxido de hidrógeno ionHP+.
  • Sistema de control operativo PLC con paquetes HMI y SCADA locales.
  • Pruebas de esterilidad mediante métodos de inoculación directa o filtración por membrana.
  • Opciones de integración con equipos originales (OEM) / terceros.
  • Construcción en acero inoxidable 316 y vidrio de seguridad templado.
  • Cumplimiento de las normas ISO y GMP.
  • Construcción, ensamblaje y fabricación en el Reino Unido.
  • Adecuado para las zonas del fondo y superior de salas limpias de grado D.
  • Componentes mecánicos y eléctricos estandarizados.
  • Monitorización ambiental de partículas viables/no viables.

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