A raíz de los cambios que introduce el Anexo 1 de las EU GMP de Fabricación de Medicamentos Estériles y pese a que aún no está finalmente aprobado a fecha de hoy, algunos laboratorios farmacéuticos con producción estéril han decidido avanzarse a su entrada en vigor.
Pese a que pueda parecer prematuro, dado que la normativa aún no está definitivamente promulgada, está claro que avanzarse a su implementación es altamente provechoso porque se trata de una mejora de las prácticas actuales que, hoy día, ya aplican grandes laboratorios de referencia. Teniendo en cuenta que los borradores de la nueva normativa no suelen variar significativamente de las versiones oficiales posteriores, proceder con antelación a la adaptación a los nuevos requisitos es una medida prudente que permite planificar con tiempo suficiente las acciones que deban realizarse para actualizar procedimientos y prácticas y prever las inversiones que deban abordarse para adecuarse a las últimas tecnologías.
Este artículo ilustra como se ha procedido a la implementación de los nuevos requerimientos especificados en el actual borrador del Anexo 1 en un laboratorio farmacéutico que ha querido anticiparse a su entrada en vigor, para el que se ha aplicado una metodología basada en la evaluación en profundidad de sus instalaciones y de su sistema de calidad frente a los nuevos requerimientos, culminando con la elaboración de un plan de acción que ha permitido corregir y solucionar las desviaciones y deficiencias observadas.
