Cualificación y validación

Telstar ha desarrollado una estrategia integral exclusiva que abarca conocimientos de distintas disciplinas y que liga las tareas de validación a los conceptos del ciclo de vida. El primer elemento de esta estrategia es el desarrollo del proceso, en el que las actividades de ingeniería, como el diseño conceptual y la ingeniería básica y de detalle, y las actividades de gestión de riesgos para la calidad van de la mano. Mediante este método, se abordan con eficacia, en las etapas iniciales del diseño, el desarrollo y los avances tecnológicos para garantizar la calidad.

Para lograr una validación eficiente y acorde al nivel de riesgo, el principio básico consiste en discernir los atributos críticos de calidad (Critical Quality Attributes, CQAs) de los atributos no críticos, y a partir de un análisis de riesgos y del conocimiento científico deducir cuáles son los parámetros críticos de proceso (Critical Process Parameters, CPPs) que tienen impacto en los CQAs.

Las actividades de validación comienzan con el desarrollo de los requisitos del usuario (User Requirement Specification, URS), que es el documento clave que se deberá trazar durante todo el ciclo de vida de la validación. Tales requisitos se clasificarán en Requisitos de Proceso (PURS) y en Generales (GURS) para así focalizar los esfuerzos en los requisitos que afectan a la calidad. Los reuisitos de proceso incluirán los atributos critícos de calidad y los parámetros críticos de proceso.  Tras elaborar el documento de URS, se realizará una gestión de riesgos según ICH Q9 de los requisitos de proceso. Este análisis permitirá identificar aquellos riesgos que requieren de medidas de mitigación y/o control para reducirlos a través de la cualificación a un nivel aceptable. Como resultado de este análisis se define la matriz final de los test de cualificación.

Se verificarán los aspectos críticos a través de la puesta en marcha y la cualificación y se validarán los PUR mediante una validación del proceso. Se controlará la variabilidad de los CQA y los CPP y se verificará si con el proceso se puede obtener una fabricación comercial reproducible con la que se producen productos que cumplen con las especificaciones establecidas de manera uniforme y repetitiva.

La meta es lograr con un alto grado de confianza que se cumplan los CQA y los CPP definidos. Durante la producción en rutina, se revisará el estado de validación mediante una verificación continua del proceso, que es un elemento fundamental para mantener dicho proceso correctamente controlado.

Comisionado (Commissioning) y cualificación

Cualificación de equipos e instalaciones

Validación de procesos

Validación de sistemas informatizados

Servicios de calibración

Recualificaciones de salas blancas, cabinas y equipos térmicos

X