Cualificación de equipos e instalaciones

La validación y la cualificación son, básicamente, dos componentes del mismo concepto. El término “cualificación” suele hacer referencia a los equipos, los servicios y los sistemas, mientras que el término “validación” se utiliza para los procesos.

Telstar puede ayudar a los clientes a decidir su estrategia de cualificación, ya sea un método tradicional o un método de conformidad con la ASTM.

En el método tradicional, la cualificación de las instalaciones y los equipos puede abarcar todo el proceso, desde el desarrollo de los requisitos del usuario (URS), pasando por la evaluación de riesgos, el plan maestro de validación (VMP), las pruebas de aceptación en fábrica (FAT), las pruebas de aceptación en planta (SAT), la cualificación del diseño (DQ), la cualificación de la instalación (IQ), la cualificación del funcionamiento (OQ) y la cualificación de la ejecución del proceso (PQ).

A continuación, se muestran todas las tareas de cualificación que Telstar puede llevar a cabo y se indican, además, los documentos asociados a cada paso de la cualificación.

Telstar puede cualificar las siguientes instalaciones, servicios y equipos:

  • Sistemas de tratamiento de aire:
    • sistemas de climatización (HVAC), flujos laminares, sistemas de contención y barrera, duchas de aire, SAS, colectores de polvo
    • Control ambiental, contadores de partículas
  • Salas blancas: arquitectura, cualificación y recualificación de las condiciones ambientales.
  • Servicios: agua purificada (PW), agua para inyección (WFI), vapor puro (PS), aire comprimido y gases (nitrógeno, etc.)
  • Equipos térmicos e instalaciones térmicos: autoclaves, túneles de esterilización, liofilizadores, reactores, congeladores, hornos, estufas, estufas de incubación, almacenes, cámaras frías y cámaras de estabilidad.

Las estrategias empleadas para llevar a cabo las actividades de cualificación serán prospectivas y tendrán como objetivo demostrar que tanto las instalaciones como los servicios se han diseñado, desarrollado, instalado y funcionan según las especificaciones, por lo que cumplen con el uso previsto según los requisitos del usuario y normativos.

Requisitos del usuario (URS)

LosURS deben ser un punto de referencia a lo largo de todo el ciclo de vida de la validación y debe suministrarlos el cliente, aunque Telstar le puede ayudar a desarrollarlos conforme a las normas vigentes.

En esta etapa, deben elaborarse los elementos esenciales de la calidad y debe reducirse cualquier riesgo de incumplimiento de las GMP hasta un nivel aceptable. Esto puede lograrse categorizando cada uno de los requisitos en dos grupos:

  • Requisitos generales de usuario (GUR): relacionados con la seguridad del personal o con el cumplimiento normativo ajeno a las GMP (cumplimiento de requerimientos de negocio, de mantenimiento, higiene, seguridad y medioambiente).
  • Requisitos de proceso (PUR): relacionados con la calidad del producto/proceso o con el cumplimiento normativo de las GMP (calidad del producto, parámetros del proceso, cumplimiento de las GMP). Estos requisitos abarcan los parámetros críticos del proceso (CPPs) (rangos de funcionamiento y tolerancias), atributos críticos de calidad (CQAs), requerimientos regulatorios específicos del proceso/producto y otras condiciones necesarias para fabricar de manera fiable un producto que consistentemente cumple los CQAs.

Plan maestro de validación

En el plan maestro de validación, deben definirse en profundidad la estrategia de validación, las responsabilidades, las actividades y las expectativas. El objetivo del programa de validación es mostrar que las instalaciones, los equipos, los servicios y los procesos de producción se han diseñado y construido correctamente y que funcionan según se espera para cumplir con los requisitos reglamentarios y normativos aplicables.

El objetivo del plan maestro de validación es presentar un resumen general de todas las actividades de validación que deben llevarse a cabo. En él se establecerá la estrategia, la estructura organizativa y la planificación de todas las actividades que hay que desarrollar, de conformidad con las autoridades reguladoras farmacéuticas (por ejemplo, de la UE, la FDA, la TGA, etc.). Este documento contendrá un programa detallado de todas las actividades de validación que se efectuarán, y garantizará la trazabilidad y el cumplimiento de los requisitos normativos vigentes.

El plan maestro de validación es un documento clave para la gestión de la validación a lo largo del ciclo de vida del producto y debe considerarse un documento de referencia para todas las actividades relacionadas.

Gestión de riesgos

La gestión de riesgos para la calidad se incorpora en el ciclo de vida de la validación (dentro del marco de la guía ICH Q9 de “Gestión de riesgos para la calidad”) y hace hincapié en la protección del paciente mediante la gestión de los riesgos que afectan a la calidad del producto, la seguridad del paciente y la integridad de los datos.

Pruebas de aceptación en fábrica (FAT) y pruebas de aceptación en planta (SAT)

El objetivo de estas pruebas es asegurarse de que los equipos más importantes del sistema, o componentes específicos, cumplen con los requisitos relativos al diseño y con los requisitos previamente establecidos por el usuario en el entorno de la fábrica (FAT) primero y, por último, en el de la planta (SAT).

Los protocolos de FAT/SAT forman parte de la documentación de comisionado (commissioning) del sistema.

Como parte de esta comprobación preliminar, se verifican la construcción e instalación correctas del sistema conforme al diseño detallado, los materiales y los estándares de construcción especificados y otros requisitos normativos. Además, para asegurarse de que el sistema, tal y como se ha construido, va a funcionar según los criterios de diseño, también se realizarán algunas pruebas funcionales y de rendimiento.

Cualificación del diseño

El protocolo de cualificación del diseño verifica que el diseño del sistema se ha llevado a cabo según los requisitos del usuario en cuanto a calidad del producto y de las GMP. En esta etapa es en la que se verifican completamente los requisitos del usuario respecto a la documentación de diseño del equipo.

Cualificación de la instalación (IQ)

El objetivo de la cualificación de la instalación es garantizar que el equipo se ha instalado conforme a las recomendaciones del proveedor, así como a la descripción de las especificaciones de diseño. Se verifica que está bien documentado en todos los aspectos pertinentes y que se ha instalado conforme a las directrices GMP.

La IQ comprenderá las pruebas del proveedor y las pruebas específicas, según los resultados del análisis de riesgos.

Cualificación del funcionamiento (OQ)

El objetivo de la cualificación del funcionamiento es verificar que los parámetros de funcionamiento de los equipos cumplen con las especificaciones funcionales y con los criterios de aceptación en cada caso, según las condiciones de prueba establecidas, incluidas condiciones límite.

Se basará en los atributos críticos de calidad (CQAs) y en los parámetros críticos de proceso (CPPs) identificados en las etapas anteriores de la cualificación, así como en los aspectos críticos (CAs) o en medidas de control de riesgos derivadas del análisis de riesgos.

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Trabajamos en estrecha colaboración con nuestros clientes y les prestamos asistencia a lo largo de todo el ciclo de vida de sus instalaciones y equipos para garantizar el éxito duradero de su empresa.

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