Puesta en marcha y cualificación

La puesta en marcha es un elemento esencial para lograr una cualificación eficiente y efectuar otros trabajos de validación, y garantiza el éxito del proyecto. Telstar, empresa líder en estas competencias, ha desarrollado un método estratégico integral en el que los departamentos de ingeniería y consultoría trabajan en común para materializar los objetivos más importantes de la empresa:

  • Cumplir con la normativa vigente
  • Efectuar una cualificación rentable
    • Procedimiento y documentación acordes con el nivel de riesgo
    • Objetivo de sacar provecho de las actividades de realización de pruebas

Telstar ayuda a sus clientes a consolidar su estrategia de puesta en marcha y cualificación

Para ayudar a sus clientes a consolidar esta estrategia, Telstar tiene en cuenta la política del sistema de calidad, la naturaleza de los sistemas de fabricación y un enfoque basado en los riesgos.

En la norma ASTM E2500, deja de hablarse de las fases de cualificación del diseño (DQ), cualificación de la instalación (IQ), cualificación del funcionamiento (OQ) y cualificación de la ejecución del proceso (PQ). De este modo, el método tradicional puede sustituirse por otras actividades más rentables, como son las propuestas en las prácticas correctas de ingeniería (GEP), y por tareas de verificación de manos de los expertos en la materia. Mediante la aplicación del método propuesto en la norma ASTM E2500, es posible reducir costes a través de mejoras de la eficiencia, para lo cual se basa en el rigor científico y la gestión de riesgos. En esta norma, se describe un método basado en los riesgos y el criterio científico que incluye pasos de requisitos, especificación, diseño, verificación, aceptación y liberación para efectuar la puesta en marcha y la cualificación de los sistemas y equipos. Este es el concepto que propone telstar para la puesta en marcha y la cualificación (C&Q), con el cual se evita tener que efectuar revisiones u autorizaciones excesivas para cada protocolo y, con ello, la duplicación de esfuerzos.

Telstar, en su condición de “proveedor de servicios completos”, cuenta con los conocimientos técnicos necesarios para ayudar a sus clientes a dejar el método de puesta en marcha tradicional y, a cambio, adoptar otro más eficiente basado en el rigor científico y los riesgos sin que apenas se resienta su labor actual. Nos apoyaremos en los datos científicos, en la evaluación de riesgos y en nuestros conocimientos sobre el proceso para identificar elementos y aspectos críticos y así modificar su proceso con el más alto grado de seguridad.

Todas las tareas de validación que pueden llevarse a cabo durante el ciclo de vida de la validación (que comienza con la especificación de los requisitos de usuario [URS]) se centrarán en la calidad del producto, y todas las actividades de realización de pruebas se usarán de manera eficiente para aportar datos fundamentados indicativos de que el rendimiento del sistema cumple con los requisitos del usuario en cuanto a los productos o el proceso.

Características clave

  • Proveedor de servicios completos
  • Método estratégico integral

Servicios de gran valor de Telstar

Trabajamos en estrecha colaboración con nuestros clientes y les prestamos asistencia a lo largo de todo el ciclo de vida de sus instalaciones y equipos para garantizar el éxito duradero de su empresa.

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