Recualificaciones de salas blancas, cabinas y equipos térmicos

Los sistemas de climatización (HVAC) desempeñan una función importante a la hora de garantizar que la fabricación de los productos farmacéuticos se lleva a cabo conservando la calidad. Los requisitos de las prácticas correctas de fabricación (GMP) para la prevención de la contaminación y la contaminación cruzada son un aspecto esencial que debe tenerse en cuenta durante el diseño de un sistema de climatización. Un sistema de climatización bien diseñado proporciona protección ambiental, protección al operador y una condiciones de trabajo cómodas para los operadores.

Pruebas de cualificación estándar para salas blancas y cabinas

Cifra de partículas presentes en el aire

Para realizar la prueba, se utiliza un contador de partículas. Se lleva a cabo un recuento de las partículas presentes en el aire antes de llevar a cabo la operación y durante las condiciones de trabajo. La cifra de partículas debe encontrarse dentro del intervalo que corresponda según las indicaciones del Anexo I de las GMP, Grado A, B, C y D, o de la norma ISO 14644-1, zonas de Clase 5, 6, 7 y 8.

Prueba de integridad del filtro (prueba con DOP o con PAO)

Esta prueba se lleva a cabo para confirmar que el filtro del sistema está correctamente instalado y que no han surgido fugas durante el uso. La integridad del filtro HEPA se analiza por medio de un generador de aerosoles que emite un aerosol de polialfaolefina, y se permite el flujo ascendente del aerosol. Se garantiza que el aerosol fluye en su totalidad hacia arriba y, a continuación, se realiza una supervisión de la sonda receptora del filtro HEPA para cuantificar la cantidad de aerosol que se ha devuelto. No debe exceder el límite superior del filtro HEPA.

Diferencia de presión

Esta prueba sirve para verificar la capacidad de la instalación completa de mantener la diferencia de presión especificada entre la instalación y sus alrededores, incluidos los espacios independientes de dentro de la propia instalación.

Velocidad del flujo de aire y cambios por hora

Para esta prueba, se divide la zona de los filtros HEPA en cuadrículas hipotéticas y se mide la velocidad del aire en cada una de estas cuadrículas. A continuación, se calcula la velocidad media del aire. Por último, se calcula el volumen de la habitación y se obtienen los cambios que se producen en el aire por hora dividiendo el cambio total en el aire entre el volumen de la habitación.

Prueba de recuperación

Esta prueba se realiza para confirmar que la zona que se va a analizar recupera la clasificación correcta de aire en el tiempo especificado. Normalmente, se usa durante la apertura de la de las puertas de una cámara o zona de aislamiento, etc.

Prueba de visualización del flujo de aire o patrón de humo

Esta prueba se realiza para confirmar que la dirección del flujo de aire y su uniformidad cumplen con las especificaciones de diseño y rendimiento y, si es necesario, con las características espaciales y temporales del flujo de aire en la instalación.

Supervisión de microrganismos viables

La supervisión de microrganismos viables se efectúa empleando un sistema de supervisión del aire y placas de cultivo agar nutritivo para la incubación de microrganismos.

Prueba de uniformidad de temperatura y humedad

El objetivo de esta prueba es demostrar la capacidad del sistema de climatización de la instalación de mantener los niveles de temperatura y humedad relativa dentro de los límites de control.

Prueba de nivel de luminosidad y ruido

La uniformidad de la luz y del ruido se cuantifica mediante equipos calibrados. Estos dos parámetros se supervisan para garantizar que las condiciones ambientales se encuentran dentro de los niveles indicados por el cliente.

Pruebas de fugas dentro de los sistemas de contención

Esta prueba se lleva a cabo para determinar si hay una infiltración de aire contaminado dentro de las zonas limpias proveniente de las zonas aledañas no controladas y para comprobar si los sistemas presurizados instalados en el techo tienen fugas. Si una sala blanca se ha presurizado correctamente, el aire tenderá a salir de las zonas de baja presión y la contaminación no penetrará en esta.

Prueba de alarmas y seguridad

Esta prueba sirve para comprobar que el sistema de alarmas y de seguridad instalado en el sistema de flujo laminar funciona correctamente.

Cualificaciones de equipos térmicos

La cualificación de los equipos térmicos es una de las actividades más importantes que se llevan a cabo para garantizar que las zonas de las instalaciones y los productos cumplen con las normas reglamentarias.

El departamento de cualificación y validación de Telstar, compuesto por una plantilla experta de ingenieros y técnicos, cuenta con una dilatada experiencia en la cualificación de equipos térmicos. El departamento tiene acceso a los equipos de realización de pruebas más avanzados tecnológicamente para llevar a cabo todas las pruebas de cualificación necesarias.

Autoclaves (esterilizadores por vapor)

  • Prueba de fugas
  • Prueba de Bowie y Dick
  • Distribución de la temperatura (sin carga)
  • Penetración de la temperatura (con carga)
  • Cálculo de la letalidad (F0)
  • Incubación de indicadores biológicos

Liofilizadores

  • Uniformidad de placas y distribución de la temperatura (sin carga)
  • Penetración de la temperatura (con carga)
  • Temperaturas de esterilización por vapor

Almacén y zonas de almacenamiento

  • Distribución de la temperatura sin carga
  • Distribución de la temperatura sin carga
  • Cálculo de la temperatura cinética media (MKT)

Sistemas de esterilización in situ (SIP)

  • Distribución de la temperatura
  • Cálculo de la letalidad (F0)
  • Incubación de indicadores biológicos

Hornos y túneles de esterilización

  • Distribución de la temperatura (sin carga)
  • Penetración de la temperatura (con carga)
  • Cálculo de la letalidad (Fh)
  • Incubación de indicadores biológicos/reducción de endotoxinas

Cámaras de estabilidad, salas calefactadas, incubadoras, baños de estabilidad, refrigeradores (de 2 a 8 °C), congeladores (de –10 a –30 °C), ultracongeladores (de –40 °C a –80 °C) y congeladores criogénicos (de –100 a –196 °C).

  • Mapeos térmicos (con carga o sin ella)
  • Cálculo de la temperatura cinética media (MKT)

Servicios de gran valor de Telstar

Trabajamos en estrecha colaboración con nuestros clientes y les prestamos asistencia a lo largo de todo el ciclo de vida de sus instalaciones y equipos para garantizar el éxito duradero de su empresa.

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Comisionado (Commissioning) y cualificación

Cualificación de equipos e instalaciones

Validación de procesos

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