Hay publicadas diversas normas sobre la validación de procesos. Según la Guía de la FDA, la validación de procesos abarca una serie de actividades que tiene lugar durante todo el ciclo de vida del producto y del proceso. Este ciclo de vida, dividido en tres etapas, vincula el desarrollo del producto y del proceso a la cualificación y la verificación continua del proceso a fin de controlar la variabilidad y mantener dicho proceso en un estado de control hasta que se interrumpa la comercialización del producto.

El concepto de la validación de procesos está evolucionando. Llevar a cabo una validación eficaz puede traducirse en una disminución considerable de los costes. Por el contrario, si la validación no se efectúa de manera eficaz, pueden ocasionarse mermas de productividad o pérdidas. Para las empresas, cuantificar la validación en lo que respecta a horas dedicadas a cada actividad y encontrar la mejor opción para garantizar la calidad supone todo un reto. Por tanto, ¿cuál será el enfoque más actualizado que se adoptará en cuanto a la validación en el futuro?

De acuerdo con la Guía de la FDA sobre validación de procesos, el producto y el proceso se diseñarán en la etapa 1. El primer documento que hay que confeccionar debería ser el perfil objetivo de calidad del producto (Quality Target Product Profile, QTPP). Telstar recomienda determinar todo el conjunto de atributos de calidad a partir del QTPP. En esta etapa inicial, deben evaluarse los atributos críticos de calidad (Critical Quality Attributes, CQA) mediante un análisis riguroso, dado que todos ellos pueden afectar a la seguridad y la eficacia. En la etapa 1, también se definirá cómo controlar los materiales (atributos críticos de materiales, Critical Material Attributes, CMA). Toda la etapa estará fundamentada en criterios científicos y en la gestión de riesgos.

Una vez Telstar haya obtenido la lista de atributos de calidad, todos los CQA determinados se vincularán mediante evaluación de riesgos a uno o más parámetros críticos del proceso (Critical Process Parameters, CPP). Durante la etapa 1, también se obtendrán los puntos de ajuste y rangos de funcionamiento a lo largo del desarrollo del proceso de fabricación. Estos datos se pueden representar mediante un diagrama de Ishikawa, que constituirá la información de partida para las siguientes etapas de la validación, las cuales tendrán lugar siempre y cuando se haya caracterizado el proceso, se hayan establecido la estrategia de control y los límites de funcionamiento y se cuente con suficiente conocimiento para abordar la siguiente etapa.

La cualificación (consulte la sección A5.1) se incluye en la etapa 2 de la validación de procesos de la FDA, como subetapa 2a), en la que la Guía de la FDA exige controlar la variabilidad.

La cualificación se complementa con la Cualificación del Rendimiento del Proceso (Process Performance Qualification, PPQ según terminología FDA), que tiene lugar en la subetapa 2b), en la que se evalúa la estrategia de control establecida (en un mayor grado que en la producción de rutina) y se determina si con el proceso se puede obtener una fabricación comercial reproducible, lo que garantiza que el sistema es apto para su uso previsto.

Durante la etapa 3, de “verificación continua del proceso”, se realiza un seguimiento del proceso a través una estrategia de control con el objetivo de verificar la capacidad del proceso y su efecto en la variabilidad.

Se pueden ofrecer los siguientes servicios

  • Validación centrada en la mejora del proceso (ASTM 2500):
    • Validación de procesos:
      • Enfoque del ciclo de vida, CQA, CPP, CMA
      • Verificación continua del proceso
      • Estrategia de control basada en los riesgos en función de la variabilidad
  • Validación de limpieza, tiempos hasta utilización (holding times) de los equipos limpios y de los equipos sucios

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