Validación de sistemas informatizados

Los sistemas informatizados empleados para procesos relacionados con las GxP (control de calidad, fabricación, almacén y distribución) pueden afectar a la calidad del producto, la integridad de los datos o la seguridad del paciente. Por tanto, debe evaluarse la relevancia GxP de los sistemas informatizados y esta actividad debe considerarse dentro del marco de la gestión del ciclo de vida de conformidad con las EU GMP, Anexo 11 (Sistemas informatizados) y la norma US21 CFR Parte 11 (registros electrónicos).

Las actividades que abarca Telstar durante el ciclo de vida del sistema son la validación de los sistemas informatizados según el modelo V de las GAMP 5 (A Risk-based Approach to Compliant GxP Computerized Systems); planificación, especificación, configuración, verificación y generación de informes. Otras actividades que se llevarán a cabo serán la cualificación de la infraestructura informática, la revisión periódica y el plan de retirada del sistema. Los expertos en validación de sistemas informatizados de Telstar también proporcionan asistencia para realizar inventarios de sistemas o un plan maestro de validación con clasificación de importancia crítica o riesgo, estado de validación y frecuencia.

En la etapa de planificación, Telstar llevará a cabo una evaluación de riesgos para garantizar la calidad del producto, la integridad de los datos y la seguridad del paciente. El software y el hardware se categorizan conforme a las categorías provistas en las GAMP 5. En lo que respecta a la categoría, se definirá la estrategia de validación, y se requerirán más pruebas para las categorías más altas y, por el contrario, menos pruebas para las categorías más bajas.

En la etapa de especificación, se desarrollarán especificaciones de diseño, en la etapa de verificación, se ejecutará el protocolo de prueba y en la etapa de generación de informes, se resumirán los resultados.

La gestión del ciclo de vida también debe incluir una etapa de operación en la que consten los siguientes elementos:

  • Plan de continuidad del negocio
  • Plan de recuperación ante desastres
  • Gestión de desviaciones, CAPA y control de cambios
  • Revisión periódica

En la etapa de retirada, es necesario contar con un plan de retirada documentado.

Telstar puede abarcar las siguientes actividades

  • Validación de sistemas informatizados de productos médicos sanitarios
  • Validación de Sistemas de control (SCADA, BMS, etc.)
  • Validación de Sistemas de laboratorio (independientes y en red)
  • Validación de Sistemas de gestión (ERP, LIMS, sistemas de gestión de documentos, sistemas CAPA, etc.)
  • Validación de Sistemas de gestión de almacenes
  • Asesoramiento o implementación de PNT y políticas, asesoramiento sobre el cumplimiento de las GxP (21 CFR Parte 11, Anexo 11, GMP)
  • Auditorias sobre el proceso de integridad de datos
  • Validación integral de sistemas de serialización
  • Validación de Sistemas en la nube (IaaS, PaaS, SaaS)
  • Revisión periódica del estado de Validación de los Sistemas informatizados
  • Auditorias de cumplimiento de normativa 21 CFR part 11 / Anexo 11 EU GMPs
  • Soporte y gestión de proyectos de implementación de Sistemas Informatizados, asegurando un cumplimiento normativo des del diseño

Servicios de gran valor de Telstar

Trabajamos en estrecha colaboración con nuestros clientes y les prestamos asistencia a lo largo de todo el ciclo de vida de sus instalaciones y equipos para garantizar el éxito duradero de su empresa.

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