Ip6-MES es una aplicación que gestiona el diseño y ejecución de procedimientos y protocolos de producción siguiendo las normas S95 y S88. Proporciona una trazabilidad completa del proceso, inalterabilidad del registro de datos de los lotes y generación automática de informes y registros de auditoría.
El módulo Ip6 MES está orientado hacia el sector de las ciencias de la vida (como, por ejemplo, los subsectores farmacéutico, biotecnológico, cosmético y alimentario), así como para los sectores de bienes de consumo y de productos médicos que necesitan cumplir con los requisitos de las directrices GMP de fabricación.
Se ha desarrollado y verificado para que su proceso de fabricación cumpla con las normas de la FDA, de modo que acata todas las medidas reglamentarias provistas respecto al registro de lotes y la firma electrónicos (21 CFR Parte 11 de la FDA de los EUA).
Toda la información de fabricación queda registrada en el registro de lotes electrónico de modo automático. Se registran todas las operaciones y los dispositivos empleados, así como la información del operador y la marca de fecha y hora.
Servicios de valor añadido
Trabajamos en estrecha colaboración con nuestros clientes y les prestamos asistencia a lo largo de todo el ciclo de vida de sus instalaciones y equipos para garantizar el éxito duradero de su empresa.
Más información