Fases de producción y registro de lotes electrónico (MES y EBR)

Ip6-MES es una aplicación que gestiona el diseño y ejecución de procedimientos y protocolos de producción siguiendo las normas S95 y S88. Proporciona una trazabilidad completa del proceso, inalterabilidad del registro de datos de los lotes y generación automática de informes y registros de auditoría.

El módulo Ip6 MES está orientado hacia el sector de las ciencias de la vida (como, por ejemplo, los subsectores farmacéutico, biotecnológico, cosmético y alimentario), así como para los sectores de bienes de consumo y de productos médicos que necesitan cumplir con los requisitos de las directrices GMP de fabricación.

Se ha desarrollado y verificado para que su proceso de fabricación cumpla con las normas de la FDA, de modo que acata todas las medidas reglamentarias provistas respecto al registro de lotes y la firma electrónicos (21 CFR Parte 11 de la FDA de los EUA).

Una vez implementado, las propiedades de este sistema pueden resumirse en los siguientes puntos:

  • Gestiona el flujo de trabajo de la producción vinculando la receta con la ejecución del procedimiento desde que se recibe la orden hasta que se produce la liberación del lote.
  • Configura las recetas maestras para un producto, línea o instalación.
  • Planifica las órdenes de producción y gestiona los recursos para la ejecución.
  • Asigna recetas automáticamente a las órdenes de producción.
  • Ejecuta la orden según la receta y las instrucciones (PNT) del procedimiento electrónico previamente diseñado y aprobado.
  • Genera un registro de lotes electrónico accesible y fiable.
  • Gestiona el ciclo de vida de los objetos críticos.
  • Proporciona trazabilidad total e inviolabilidad de datos.
  • Ejecución de la gestión de órdenes de producción por fases y en entorno web.
  • Trabajo guiado totalmente electrónico.
  • Comunicación directa con los equipos.
  • Gestión de desviaciones y alarmas.
  • Registro de lotes electrónico.

Actividades auxiliares

  • Limpieza de contenedores y calibración de balanzas
  • Vales
  • Lista de materiales requeridos (BOM)
  • Programación de trabajos
  • Control de las actividades del usuario
  • Informe del historial de pesadas
  • Informe del historial de limpieza
  • Generación de informes de registros de auditoría e informes personalizados
  • Gestión de desviaciones

Toda la información de fabricación queda registrada en el registro de lotes electrónico de modo automático. Se registran todas las operaciones y los dispositivos empleados, así como la información del operador y la marca de fecha y hora.

El software Ip6 proporciona lo siguiente:

  • Escalabilidad: los distintos módulos se pueden implementar de manera independiente o integrados en una sola base de datos.
  • Unificación de la información desde su origen para toda la organización.
  • Flexibilidad con un gran nivel de parametrización.
  • Total trazabilidad de los materiales, las operaciones y los operadores.
  • Integración con sistemas corporativos ERP (SAP, Navision, JDE, Movex, etc.).
  • Gestión en tiempo real de dispositivos físicos, códigos de barras, radiofrecuencia y conexiones a sistemas de automatización y equipos.
  • Ip6 proporciona validación del cumplimiento con GMP y 21 CFR Parte 11 de la FDA.

Servicios de valor añadido

Trabajamos en estrecha colaboración con nuestros clientes y les prestamos asistencia a lo largo de todo el ciclo de vida de sus instalaciones y equipos para garantizar el éxito duradero de su empresa.

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