Calidad en la investigación y el desarrollo

Para obtener una autorización de comercialización de un nuevo fármaco, es necesario presentar ante las autoridades reguladoras datos sobre la eficacia y la seguridad del fármaco y sobre su proceso de desarrollo.

Esta información debe ser exhaustiva, completa, exacta, precisa y trazable. Para contribuir a que pueda lograr este objetivo, Telstar ofrece los siguientes servicios:

Gestión de calidad para I+D no regulada

  • Gestión de documentación y conocimientos
  • Integridad de datos
  • Formación

Prácticas correctas de laboratorio (GLP)

  • Implementación de un sistema acorde con las GLP y preparación de procedimientos normalizados de trabajo (PNT)
  • Evaluación de organizaciones de investigación por contrato (CRO)
  • Estudios de auditoría
  • Validación de sistemas informatizados
  • Formación en GLP

Investigación clínica

  • Implementación de un sistema acorde con las prácticas clínicas correctas (GCP) y preparación de PNT
  • Evaluaciones y auditorías de los siguientes elementos:
  • Sistema de calidad acorde con GCP de promotores y CRO
  • Proveedores de cuadernos de recogida de datos electrónicos (eCRF)
  • Unidades de fase I
  • Estudios/ensayos clínicos (archivo maestro del ensayo [TMF], centros e investigadores)
  • Laboratorios centrales y bioanalíticos
  • Gestión de datos y datos estadísticos
  • Auditoría de fabricantes de medicamentos en investigación (IMP) (GMP para IMP)
    • Validación de sistemas informatizados (GCP y farmacovigilancia)
    • Formación en GCP

Servicios de gran valor de Telstar

Trabajamos en estrecha colaboración con nuestros clientes y les prestamos asistencia a lo largo de todo el ciclo de vida de sus instalaciones y equipos para garantizar el éxito duradero de su empresa.

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Cumplimiento para el registro

Auditorías de calidad a proveedores

Servicios de garantía de calidad

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