Gracias a la gran experiencia de Telstar en el campo de los registros, puede proporcionar una asistencia total a los clientes a lo largo del ciclo de vida de los productos al tiempo que les aconseja y mantiene actualizados los dosieres.

 Principios activos

  • Asesoramiento, preparación o variación del archivo maestro del principio activo (DMF) (UE, EUA)
  • Asesoramiento, estrategia, variación y documentación de apoyo para obtener el certificado de idoneidad de la Farmacopea Europea (CEP) (Dirección Europea de Calidad del Medicamento, European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM)

Medicamentos

  • Estrategia de registro y presentación del dosier ante las autoridades europeas y la FDA
  • Compilación y redacción del dosier
  • Variaciones, revalidaciones y edición del documento técnico común electrónico (eCTD)
  • Sistema ampliado del diccionario de medicamentos de Eudravigilance (eXtended Medicinal Product Dictionary, XEVMPD) Registro de datos Conforme a los requerimientos del Artículo 57(2).
  • Asesoramiento en el proceso de autorización de laboratorios
  • Diligencia debida de los dosieres

Servicios de valor añadido

Trabajamos en estrecha colaboración con nuestros clientes y les prestamos asistencia a lo largo de todo el ciclo de vida de sus instalaciones y equipos para garantizar el éxito duradero de su empresa.

Más información

Auditorías de calidad a proveedores

Servicios de garantía de calidad

Integridad de datos

¿Más información?
X