Servicios de garantía de calidad

El servicio de garantía de calidad que proporciona Telstar pueden llevarlo a cabo dentro de la empresa consultores especializados en GMP con experiencia en proyectos nacionales e internacionales:

  • Revisiones de calidad del producto (PQR)
  • Procedimientos normalizados de trabajo (PNT)
  • Especificaciones de requisitos de usuario (URS)
  • Validación de procesos
  • Validación de limpieza, tiempos de espera de los equipos limpios, tiempos de espera de los equipos sucios
  • Gestión de desviaciones con análisis de causa raíz y gestión de CAPA
  • Formación teórica y práctica personalizada
  • Auditorías internas, análisis de brechas (GAP analysis) e implementación de sistemas de calidad según GMP (UE, FDA), GDP, ISO 13485 (productos sanitarios)
  • Preparación y asistencia para inspecciones previas a la autorización (Pre Approval Inspections, PAI) de la FDA
  • Integridad de datos

Las auditorías de calidad internas constituyen elemento esencial de nuestros servicios de garantía de calidad. En ellas, los expertos en la materia de Telstar ayudan a garantizar el cumplimiento normativo de las empresas mediante auditorías, gap analysis del sistema de calidad existente e implementación de medidas correctivas y preventivas. El objetivo es superar correctamente las inspecciones de cumplimiento de las GMP (UE, FDA), GDP o ISO 13485 (productos sanitarios).

La gestión de riesgos para la calidad es otro aspecto esencial de los servicios que proporciona Telstar. Se toman decisiones basadas en la evaluación de riesgos de conformidad con la Guía ICH Q9 y se integran en todo el ciclo de vida del producto.

Ejemplos de decisiones basadas en la evaluación de riesgos y en los riesgos

  • Definición de atributos críticos y no críticos de calidad y definición de parámetros críticos y no críticos de proceso
  • Impurezas elementales (ICH Q3D)
  • Ubicación correcta de los puntos de muestreo de las salas blancas
  • Justificación de un plan de supervisión ambiental
  • Programas de auditoría de calidad interna o externa basados en los riesgos
  • Cualificación de proveedores
  • Definición de instrumentos críticos
  • Gestión de control de cambios (nuevo en la Guía ICH Q12)
  • Ámbito de aplicación o frecuencia de la validación, justificada en el plan maestro de validación

Servicios de valor añadido

Trabajamos en estrecha colaboración con nuestros clientes y les prestamos asistencia a lo largo de todo el ciclo de vida de sus instalaciones y equipos para garantizar el éxito duradero de su empresa.

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Integridad de datos

Programas de formación personalizados sobre GMP

Calidad en la investigación y el desarrollo

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