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Validación y cualificación

Asegurar el cumplimiento y rendimiento de equipos críticos implica un meticuloso proceso de cualificación. Las pruebas de aceptación en fábrica (FAT) y las pruebas de aceptación en sitio (SAT) verifican la construcción, instalación y funcionalidad. La Cualificación de Diseño (DQ), la Cualificación de Instalación (IQ), la Cualificación del Funcionamiento (OQ) y la Cualificación del Desempeño del Proceso (PQ) desempeñan roles cruciales al confirmar el cumplimiento de los requisitos del usuario, las pautas de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y las especificaciones funcionales. Exploraremos la importancia de cada etapa para asegurar la confiabilidad del sistema.

Mujer trajeada revisando en una tableta el rendimiento de una maquina.

Pruebas de Aceptación en Fábrica (FAT) y Pruebas de Aceptación en Planta (SAT)

El objetivo de estas pruebas es asegurar que los equipos más críticos del sistema o componentes específicos cumplen con los requisitos relativos al diseño y con los requisitos previamente establecidos por el usuario en el entorno de la fábrica (FAT) primero y, por último, en el de la planta (SAT).

Protocolos de FAT/SAT forman parte de la documentación de comisionado (commissioning) del sistema.

Como parte de esta comprobación preliminar, se verifica la correcta construcción e instalación del sistema conforme al diseño detallado, los materiales y los estándares de construcción especificados además de otros requisitos normativos. Por otro lado, para asegurar que el sistema, tal y como se ha construido, funciona según los criterios de diseño, también se realizarán las pruebas funcionales y de rendimiento necesarias.

Cualificación del Diseño (DQ)

El protocolo de cualificación del diseño verifica que el diseño del sistema se ha llevado a cabo según los requisitos de usuario en cuanto a calidad del producto y de las GMP. En esta etapa es en la que se verifican completamente los requisitos de usuario respecto a la documentación de diseño del equipo.

Cualificación de la Instalación (IQ)

El objetivo de la cualificación de la instalación es garantizar que el equipo/sistema que se ha instalado o la propia instalación sean conformes a las recomendaciones del proveedor, así como a la descripción de las especificaciones de diseño. Se verifica que está bien documentado en todos los aspectos pertinentes y que se ha instalado conforme a las directrices GMP. La IQ comprenderá las pruebas del proveedor y las pruebas específicas, según los resultados del análisis de riesgos.

Cualificación del Funcionamiento (OQ)

Por su parte, el objetivo de la cualificación del funcionamiento es verificar que los parámetros de funcionamiento de los equipos/sistemas cumplen con las especificaciones funcionales y con los criterios de aceptación en cada caso, según las condiciones de prueba establecidas, incluidas condiciones límite.

Basado en los atributos críticos de calidad (CQAs) y en los parámetros críticos de proceso (CPPs) identificados en las etapas anteriores de la cualificación, así como en los aspectos críticos (CAs) o en medidas de control de riesgos derivadas del análisis de riesgos.

Cualificación de la Ejecución del Proceso (PQ)

El objetivo de la cualificación de la ejecución del proceso es verificar que los parámetros de funcionamiento de los equipos/sistemas cumplen con las especificaciones funcionales cubriendo el rango de funcionamiento del proceso previsto.

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