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Calidad en la investigación y el desarrollo (QRD)

Para obtener una autorización de comercialización de un nuevo fármaco, es necesario presentar ante las autoridades reguladoras datos sobre la eficacia y la seguridad del fármaco y sobre su proceso de desarrollo. Esta información debe ser exhaustiva, completa, exacta, precisa y trazable.

Una científica con bata de laboratorio examina una estructura de ADN, analiza sus intrincados detalles y desentrañando sus misterios genéticos

Para contribuir a lograr este objetivo, ofrecemos los siguientes servicios:

Gestión de calidad para I+D no regulada

  • Gestión de documentación y conocimientos
  • Integridad de datos
  • Formación

Buenas prácticas de laboratorio (BPL/GLP)

  • Implementación de un sistema acorde con las GLP y preparación de procedimientos normalizados de trabajo (PNTs)
  • Evaluación de organizaciones de investigación por contrato (CRO)
  • Auditorías a CRO
  • Soporte externo de garantía de calidad
  • Soporte en la integridad de datos
  • Validación de sistemas informatizados
  • Formación en GLP

Buenas prácticas clínicas (BPC/GCP)

  • Implementación de un sistema acorde con las GCP y preparación de PNTs
  • Evaluación y revisión de PNTs, protocolos clínicos, eCRF (registros clinicos electrónicos), consentimiento informado, etc.
  • Evaluación del paquete de presentacion a CCEE y AC (comité ético y autoridad competente)
  • Soporte en la integridad de datos
  • Evaluación y auditorías del sistema de calidad:
    • CROs
    • Proveedores de eCRF y TMF (Trial Master File)
    • Fabricantes de medicamentos en investigación (IMP)
    • Centros de investigación clínica (hospitales, universidad, laboratorios, etc)
  • Gestión de datos y datos estadísticos
  • Validación de sistemas informatizados (GCP y farmacovigilancia)
  • Formación en GCP

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