Calidad en la investigación y el desarrollo (QRD)

Para obtener una autorización de comercialización de un nuevo fármaco, es necesario presentar ante las autoridades reguladoras datos sobre la eficacia y la seguridad del fármaco y sobre su proceso de desarrollo. Esta información debe ser exhaustiva, completa, exacta, precisa y trazable.

Una científica con bata de laboratorio examina una estructura de ADN, analiza sus intrincados detalles y desentrañando sus misterios genéticos

Para contribuir a lograr este objetivo, ofrecemos los siguientes servicios:

Gestión de calidad para I+D no regulada

Gestión de documentación y conocimientos
Integridad de datos
Formación

Buenas prácticas de laboratorio (BPL/GLP)

Implementación de un sistema acorde con las GLP y preparación de procedimientos normalizados de trabajo (PNTs)
Evaluación de organizaciones de investigación por contrato (CRO)
Auditorías a CRO
Soporte externo de garantía de calidad
Soporte en la integridad de datos
Validación de sistemas informatizados
Formación en GLP

Buenas prácticas clínicas (BPC/GCP)

Implementación de un sistema acorde con las GCP y preparación de PNTs
Evaluación y revisión de PNTs, protocolos clínicos, eCRF (registros clinicos electrónicos), consentimiento informado, etc.
Evaluación del paquete de presentacion a CCEE y AC (comité ético y autoridad competente)
Soporte en la integridad de datos
Evaluación y auditorías del sistema de calidad:
- CROs
- Proveedores de eCRF y TMF (Trial Master File)
- Fabricantes de medicamentos en investigación (IMP)
- Centros de investigación clínica (hospitales, universidad, laboratorios, etc)
Gestión de datos y datos estadísticos
Validación de sistemas informatizados (GCP y farmacovigilancia)
Formación en GCP