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Desarrollo y optimización de recetas

Nuestros conocimientos, además de nuestros equipos Telstar, nos permiten determinar los parámetros de receta más adecuados para el producto de cada cliente, garantizando una producción eficaz de productos de alta calidad sin defectos cosméticos, de envasado ni problemas de descontaminación.

Liofilización

El proceso de liofilización es posiblemente la técnica de secado más suave disponible para productos farmacéuticos. Aunque la liofilización es una tecnología muy conocida, sigue en continua evolución. Los principales retos a los que se enfrenta la industria podrían ser clasificados en dos áreas bien diferenciadas. Por un lado, mantener la esterilización de la cadena de fabricación de medicamentos y, por el otro, optimizar el proceso para mejorar en lo posible la eficiencia operativa, pero manteniendo los atributos críticos de calidad (CQAs) del producto final.

El estudio de las características térmicas del producto permite ajustar las condiciones de trabajo del liofilizador para aumentar la velocidad de sublimación sin comprometer la calidad final del producto. Esto puede suponer un ahorro considerable en la duración del ciclo, con el consiguiente aumento de la productividad.

La determinación de las características térmicas del producto es el primer estudio a realizar mediante calorimetría diferencial de barrido (DSC) y microscopio de liofilización o microscopio criogénico (FDM). Ambas técnicas permiten conocer las temperaturas críticas del producto para establecer adecuadamente los parámetros críticos del proceso (CPP). También es posible evaluar los beneficios potenciales del tratamiento térmico o del recocido durante el proceso de congelación del producto.

  • Te – Temperatura eutéctica
  • Tg’ – Temperatura de transición vítrea
  • Tc – Temperatura de colapso
  • Temperaturas de recristalización

Una vez conocido el producto, se desarrollan diferentes ciclos de liofilización en los que se analiza la optimización del ciclo de liofilización junto con el estudio de los siguientes atributos críticos de calidad del producto (CQA):

  • Medición de la humedad residual (%HR).
  • Tiempo de reconstitución.
  • Cosmetica del producto.

Computrac es una herramienta analítica de humedad residual que, junto con el ladrón de muestras en la puerta del liofilizador, nos permite diseñar la curva de desorción y ajustar las duraciones del secado secundario. El laboratorio de procesos de Telstar utiliza herramientas de tecnología analítica de procesos (PAT) para determinar los parámetros de receta del producto del cliente, como el manómetro pirani/capacitivo, termopares y PT-100, Lyometrics (sensor soft para controlar la temperatura del producto en el frente de sublimación), prueba de aumento de presión (PRT) en el secado primario y secundario, entre otros.

El sistema de nucleación controlada de Telstar, conocido como «Lyonuc», también puede ayudar a mejorar la homogeneidad, la cosmética y la duración total de los ciclos.

Esterilización por calor húmedo

La esterilización es un paso fundamental en el proceso de fabricación para eliminar cualquier microorganismo en las piezas de cambio, los materiales de fabricación o el producto final, con el fin de garantizar que los productos farmacéuticos y biofarmacéuticos sean seguros de usar.

El calor húmedo es el método de esterilización preferido que debe utilizarse siempre que sea posible en productos resistentes al calor y a la humedad. Existen tres métodos diferentes de esterilización por calor húmedo:

  • Esterilización por vapor saturado.
  • Esterilización por mezcla de vapor y aire.
  • Esterilización por agua sobrecalentada.

El autoclave del laboratorio de procesos de  Telstar puede realizar los tres tipos de procesos diferentes, y las pruebas en el autoclave permiten determinar las condiciones óptimas de esterilización para todo tipo de productos: sólidos, porosos, líquidos en recipientes abiertos o cerrados, etc..

Un ejemplo de desarrollo podría ser la esterilización terminal de productos líquidos en recipientes de plástico cerrados. La sobrepresión ejercida por el líquido y el aire en el interior del recipiente durante la esterilización puede deformar el envase permanentemente.

En el autoclave de laboratorio se determina la contrapresión externa que debe ejercerse durante todo el proceso para evitar la deformación del recipiente. Esta contrapresión puede ejercerse con la mezcla vapor-aire o con agua sobrecalentada. La elección del sistema más adecuado dependerá de muchos factores, como el estado en que el envase saldrá del autoclave: seco o húmedo.

Se pueden realizar diversas investigaciones, como la esterilización terminal, la esterilización de productos en bolsas Tyvek, botellas, viales, jeringuillas y otros recipientes.

El pequeño volumen de la cámara del autoclave permite realizar pruebas con pequeñas cantidades de recipientes o materiales.   Después, los resultados pueden transferirse fácilmente a una planta a escala industrial.

Descontaminación con peróxido de hidrógeno

El peróxido de hidrógeno como esterilizante se está convirtiendo en un estándar en las instalaciones asépticas donde se fabrican productos estériles. El uso de este producto químico varía en función de la aplicación y/o la tecnología de que se trate. Como expertos en el desarrollo de soluciones de proceso aséptico, en Telstar también somos especialistas en la aplicación de este complejo producto químico y tecnología en una amplia gama de entornos.

Por ello, desde el Laboratorio de Procesos estamos capacitados para desarrollar y optimizar los ciclos de descontaminación existentes considerando factores como carga, penetración en la carga, distribución, en diferentes equipos. Desde Sistemas de Acceso de Seguridad (SAS) hasta Aisladores o Salas Limpias, ofrecemos nuestra experiencia a empresas y clientes para ayudarles  en la aplicación de este tipo de tecnología.

Algunos de nuestros equipos son:

  • Sensor Dragger
  • Sensor de Micro-condensación
  • Indicadores biológicos
  • Indicadores químicos
  • SAS estándar o aislador (a confirmar en el pedido)

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