Servicios de garantía de calidad (QA)

Los servicios proporcionados en el ámbito QA incluyen:

• Elaboración de la estrategia de control de la contaminación o “Contamination Control Strategy” (CCS), según el Anexo 1 de las EU GMP. Basada el know-how de Telstar en el campo de los procesos asépticos, tanto en el área de producción de equipos cómo en el área de ingeniería y consultoría aplicada al diseño de instalaciones GMP en todo el mundo.
• Revisiones de calidad del producto (PQR).
• Redacción de Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT).
• Especificaciones de requisitos de usuario (URS).
• Gestión de desviaciones con análisis de causa raíz y gestión de acciones correctivas / preventivas (CAPA).
• Realización de GAP analysis e implementación de sistemas de calidad según GMP (UE, FDA), GDP, ISO 13485 (productos sanitarios), etc.
• Preparación y asistencia para inspecciones previas a la autorización (Pre Approval Inspections, PAI) de la FDA.
• Integridad de datos: definición del marco de gobernanza que marquen las líneas de una cultura de integridad de datos.

Las auditorías de calidad internas tienen un papel importante y constituyen un elemento esencial de nuestros servicios de garantía de calidad. En ellas, como expertos/as en la materia, ayudamos a garantizar el cumplimiento normativo de las empresas mediante visitas a las instalaciones, revisión de documentación y reuniones con el personal responsable por parte de la empresa cliente para poder emitir un informe de auditoría cuyo objetivo sea superar correctamente las inspecciones de cumplimiento de las GMP (UE, FDA), GDP o ISO 13485 (productos sanitarios) por parte de las agencias y autoridades competentes y/o de las auditorias por parte de sus clientes.

La gestión de riesgos para la calidad es otro aspecto sustancial de los servicios que ofrece Telstar. Se toman decisiones basadas en la evaluación de riesgos de conformidad con la Guía ICH Q9 y se integran en todo el ciclo de vida del producto.

Ejemplos de decisiones basadas en la evaluación de riesgos y en los riesgos:

• Análisis de riesgo para definir los puntos de contaje de partículas para la clasificación, de salas limpias (nuevo requisito anexo 1 EU GMP).
• Análisis de riesgo para definir los puntos de muestreo para el programa de monitorización ambiental (incluyendo contajes de partículas, monitoreo microbiológico activo y pasivo, etc. ) en salas limpias.
• Definición de atributos críticos y no críticos de calidad y definición de parámetros críticos y no críticos de proceso.
• Justificación del Plan de Monitorización Ambiental.
• Programas de auditoría de calidad interna o externa basados en los riesgos.
• Cualificación de proveedores.
• Definición de instrumentos críticos y, en base a ello, definición de las frecuencias de calibración.
• Gestión de control de cambios (nuevo en la Guía ICH Q12).
• Ámbito de aplicación o frecuencia de la validación, justificada en el plan maestro de validación.

Nuestra metodología de trabajo es muy flexible, atendiendo siempre a las necesidades y requerimientos del cliente, pudiendo dar soporte inplant a tiempo completo, parcial, mediante una bolsa de horas de consultoría a consumir según sea necesario o por proyecto específico.

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