Validación de sistemas informatizados (CSV)

Los sistemas informatizados empleados para procesos relacionados con las GMP, GLP, GDP y GCP pueden afectar a la calidad del producto, la integridad de los datos o la seguridad del/la paciente. Por tanto, debe evaluarse la relevancia GxP de estos sistemas y esta actividad debe considerarse dentro del marco de la gestión del ciclo de vida de conformidad con las EU GMP, Anexo 11 (sistemas informatizados) y la norma US21 CFR Parte 11 (registros electrónicos).

Un hombre utilizando una tableta con una interfaz virtual donde pone aparece la palabra big data.

Contemplamos todo el ciclo de vida del sistema. Para la validación de los sistemas informatizados tomamos como base en el modelo V de las GAMP 5 (A Risk-based Approach to Compliant GxP Computerized Systems); planificación, especificación, configuración, verificación y generación de informes.

La experiencia de Telstar en validación de sistemas abarca desde sistemas no configurables hasta sistemas altamente customizados

Validación de sistemas de control y procesos (SCADA, BMS/EMS, control y monitorización de procesos, etc.)
Validación de sistemas de laboratorio (LIMS, integración de sistemas de cromatografía, balanzas y demás equipos de laboratorio tanto independientes como en red)
Validación de sistemas de gestión (ERP, gestión documental, gestión de calidad, sistemas CAPA, etc.)
Validación de sistemas de gestión de almacenes (SGA)
Validación de software en productos sanitarios
Validación integral de sistemas de serialización
Validación de sistemas cloud: IaaS (infraestructura), PaaS (plataforma), SaaS (software)
Validación de sistemas de recogida de datos electrónicos para estudios clínicos, acorde a las GCP
Cualificación de infraestructura

Ofrecemos soporte entre otros en:

Asesoramiento, redacción e implementación de procedimientos y políticas para asegurar el cumplimiento de la GxP (21 CFR Parte 11, Anexo 11 EU GMP)
Revisión periódica del estado de validación de los sistemas informatizados
Plan de retirada de sistemas informatizados
Plan de continuidad del negocio
Plan de recuperación ante desastres
Asesoramiento en el diseño del proyecto: DIRA (análisis del riesgo de integridad de datos), gestión del proyecto, diseño conceptual, requerimientos, especificaciones, ATRA (Análisis de Riesgos del Audit Trail), etc…
Soporte y gestión de proyectos de implementación de sistemas informatizados, asegurando un cumplimiento normativo desde el diseño

Realizamos auditorías:

Auditorías sobre el proceso de integridad de datos
Auditorias de cumplimiento de normativa 21 CFR parte 11 / Anexo 11 EU GMPs
Auditorias en CPD’s y proveedores de servicios SaaS, IaaS, SaaS
Auditorías de diagnóstico y de seguimiento en relación con el proceso de gestión de registros y datos

Integridad de datos

Ofrecemos soporte a nuestros/as clientes a definir e implementar todo aquello que necesitan para cumplir con los requisitos de integridad de los datos:

Asesoramiento global sobre la gestión de registros y datos: foco de atención en el ciclo de vida de los datos
Asistencia con la formulación de políticas y procedimientos sobre la gestión de registros y datos
Análisis de riesgos acerca de los procesos de gestión de datos para encontrar los puntos débiles del proceso.
Formación: personal informado en todos los niveles de la organización
Inclusión de políticas de integridad de datos en el sistema de gestión de calidad
Planes de implementación de la noción de gobernanza de datos
Diseño de los sistemas que garantizan la calidad y la integridad de los datos