Puesta en marcha y cualificación (C&Q)

La puesta en marcha es un elemento esencial para lograr una cualificación eficiente y para abordar otros trabajos de validación, asegurando el éxito del proyecto. Telstar ha desarrollado un método estratégico integral en el que los departamentos de ingeniería y consultoría trabajan en común para materializar los objetivos más importantes: cumplir la normativa vigente y efectuar una cualificación rentable, procedimientos y documentación acordes con el nivel de riesgo y con el objetivo de sacar aprovechar las pruebas realizadas.

Pared blanca decorada con numerosos cubos.

Ayudamos a las empresas clientes a posicionar su estrategia de puesta en marcha y cualificación.

Considerando la política de los sistemas de calidad, la naturaleza de los sistemas de fabricación y la cultura basada en riesgos.

En la norma ASTM E2500, deja de hablarse de las fases DQ, IQ, OQ y PQ. De este modo, el método tradicional puede sustituirse por otras actividades más eficientes, como son las propuestas en las buenas prácticas de ingeniería (GEP), y por tareas de verificación de los expertos en la materia. Mediante la aplicación del método propuesto en la norma ASTM E2500, es posible reducir costes a través de mejoras de la eficiencia, para lo cual se utilizan el conocimiento científico y la gestión de riesgos para sistemas y equipos que incluye requisitos, especificación, diseño, verificación, aceptación y liberación. Este es el concepto que propone Telstar para la puesta en marcha y la cualificación (C&Q), con el cual se evita tener que efectuar revisiones o autorizaciones excesivas para cada protocolo y, con ello, la duplicación de esfuerzos.

Telstar, en su condición de proveedor de servicios completos, cuenta con los conocimientos técnicos necesarios para ayudar a sus clientes a pasar del método de puesta en marcha tradicional, a otro más eficiente basado en el conocimiento científico y la gestión de riesgos sin que apenas se resienta su labor actual. Nos apoyamos en los datos científicos, en la evaluación de riesgos y en nuestros conocimientos sobre el proceso para identificar elementos y aspectos críticos y así modificar su proceso proporcionando un alto grado de seguridad.

Todos los entregables durante el ciclo de vida de la validación (empezando con los requisitos del usuario [URS]) se centrarán en la calidad del producto, y todas las pruebas que se realicen se usarán de manera eficiente para aportar evidencia documentada de que el sistema cumple con los requisitos del usuario de los productos o del proceso.