Nueva instalación de aerosoles

Validación y cumplimiento Servicios de Qualificación.

Uno de los principales fabricantes mundiales de inhaladores construyó una nueva instalación de aerosoles junto al sitio existente. Telstar gestionó toda la validación y validación. esfuerzos de calificación, desarrollando todos los entregables de validación del ciclo de vida, desde URS hasta PQ. Los diferentes proveedores también estuvieron involucrados desde el inicio para garantizar el cumplimiento de los Requisitos de Calidad. Se aplicó el enfoque de Gestión de Riesgos de Calidad durante todo el proyecto. Decisiones sobre el alcance y extensión de la validación y evaluación la calificación se basó en una evaluación de riesgos justificada y documentada de las instalaciones, equipos y servicios públicos del alcance del proyecto.

Nueva instalación de aerosoles
UBICACIÓN
España

Alcance

Plan Maestro de Validación, Plan de Validación para cada sistema, Evaluación de Riesgos, URS, Puesta en Marcha para sistemas no GMP, DQ, FAT, IQ, OQ, PQ, Matriz de Trazabilidad y VPR (protocolos, informes y ejecución) para los siguientes sistemas:

  • Salas blancas
  • Climatización
  • Utilidades limpias (WP, WFI, PS, aire comprimido, nitrógeno, sistemas de vacío y gases).
  • SCADA, Sistemas de Producción, WMS, HMS, LIMS, Sistema de Control de Acceso