Stérilisateurs à oxyde d'éthylène

L'oxyde d'éthylène est un agent de stérilisation très efficace. C'est un bactéricide, un sporicide et un viricide. Il a un coefficient de diffusion très favorable et peut être utilisé pour des matériels thermosensibles ou très délicats.

En général, la stérilisation à l'oxyde d'éthylène a été restreinte dans l'industrie pharmaceutique car il y a un risque dû à ses propriétés hautement mutagènes et cancérigènes. Les BPF spécifient que ce type de stérilisation devrait être utilisé uniquement s'il n'y a pas d'autre technologie de stérilisation.

Cependant, les avantages de stérilisation avec l'oxyde d'éthylène sont plus importants que ceux de tout autre système dans l'industrie de produit à usage unique dans les hôpitaux. Les compagnies leader dans ce secteur s'en remettent encore à l'oxyde d'éthylène pour la stérilisation terminale de seringues, de sondes, de cathéters, de pacemakers, etc. La conception complexe de ces types d'appareils médicaux font de la pénétrabilité de l'agent de stérilisation l'un de ces aspects les plus critiques. C'est dans ce domaine que l'oxyde d'éthylène est très supérieur aux alternatives : peroxyde d'hydrogène, acide peracétique, etc.

Un choix de qualité

Depuis 1992, Telstar a livré des installations de stérilisation à EtO (oxyde d'éthylène) à l'échelle industrielle qui sont certifiées ATEX, pleinement documentées avec les tests d'acceptation en usine adéquats, qualifications d'installation/d'opération, et toutes les autres exigences nécessaires. Telstar peut offrir de nombreuses solutions et services, depuis le développement de cycle jusqu'aux systèmes de chargement/déchargement automatique, système de surveillance d'EtO, chambres de pré conditionnement, chambres de dégazage/aération, et installation complète, mise en service et qualification du système, équipement auxiliaire, voire des services utilitaires.

L'expertise et l'expérience de Telstar ont été mises à l'épreuve dans de multiples projets sur une base clé en main avec des demandes difficiles de la part des clients. Les pratiques d'ingénierie et de fabrication pour les installations d'EtO suivent les procédures ISO 9001, ainsi que les directives des normes 'EN 1422, ISO 11135:2014, ATEX 2014/34/UE, FDA 21 CFR et GAMP. La conception et la construction relatives à la sécurité et aux récipients sous pression respectent les règlements et les codes les plus stricts d'Europe, des USA et d'autres pays.

Qu'il s'agisse de la fabrication d'appareils ou de la stérilisation par sous-traitants (CMO), la conception certifiée de Telstar peut être facilement adaptée aux exigences en vertu de sa conception modulaire et de sa construction, conformément à la classification ATEX.

La sécurité est une priorité.

Telstar considère la sécurité comme une priorité majeure et s'engage à toujours se conformer aux règlements ATEX en vigueur. Les règlements ATEX s'appliquent à toute installation sous atmosphère explosive potentielle en Europe. Aux USA, la contrepartie règlementaire s'appelle NEC 500.

Trois différents types d'études sont menés pour chaque projet : Hiérarchie des risques, analyse de risque (HAZOP) et analyse AMDE (FMEA en anglais), ce qui permet à Telstar d'obtenir la certification officielle ATEX (09ATEX0001X) d'INERIS, organisme notifié (France).

Un PLC de sécurité est intégré pour le contrôle de toute l'installation conformément aux règlements à respecter avec la classification SIL (IEC 61508).

La programmation de logiciel de cycle de Telstar reconnaît le diagramme d'inflammabilité pour les mélanges EtO et évite l'élaboration d'une recette ayant des paramètres qui peuvent donner un mélange explosif.

Chambres de pré-conditionnement et dégazage/aération

L'utilisation de chambres de dégazage et de pré-conditionnement peuvent beaucoup réduire le temps du cycle EtO. Telstar fournit aux clients l'occasion d'installer une telle configuration, avec une technologie utilisant une circulation d'air élevée et l'élimination, ayant pour résultat des temps de processus plus courts.

Système de diminution d'EtO ou de purification

Le traitement de l'EtO après utilisation dans les chambres de stérilisation est typiquement réalisé avec deux types de technologies.

  • Système épurateur utilisant eau + acide sulfurique pour transformer de l'EtO en glycol d'éthylène.
  • Système catalytique, qui est plus efficace et entièrement autonome car il convertit l'EtO en CO2. Les règlements nationaux et internationaux devenant de plus en plus stricts en ce qui concerne les émissions d'oxyde d'éthylène et de résidus vers l'atmosphère, Telstar recommande la solution complète de réduction catalytique LESNITM . Le système Abator catalytique utilise la technologie éprouvée d'oxydation catalytique pour offrir une purification sécurisée et contrôlée, avec une grande efficacité de destruction de différents gaz pendant le processus de stérilisation.

Systèmes de chargement/déchargement automatique de palettes

Les avantages de cette option sont les importants gains de temps lors des opérations de chargement/déchargement ainsi que la plus grande sécurité/ergonomie pour l'opérateur.

Libération paramétrique

Telstar peut également fournir un seul détecteur EtO IR certifié ATEX, raccordé au conduit de recirculation et indiquant la valeur de la concentration d'EtO dans la chambre en temps réel.

La libération paramétrique permet que le produit soit envoyé sur le marché sur la seule base des registres de processus au lieu du traditionnel test de stérilité avec indicateur biologique. L'avantage c'est que cela élimine les coûts normalement associés aux indicateurs biologiques et aux tests en laboratoire.

Systèmes de contrôle

L'unité est livrée avec notre système complet de contrôle à SCADA PharmaSter ®.

PharmaSter ® intègre toute l'installation de stérilisation (comprenant tous les modules ou systèmes mentionnés), située dans une zone non-classée.

Ce système comprend un PC industriel, avec en option un écran tactile d'affichage en couleur. Le logiciel permet non seulement la supervision et le contrôle du processus, mais aussi la compilation, le stockage et le traitement de toutes les informations dans un mode orienté traitement par lots. Le système suit les lignes directrices du 21 CFR Partie 11.

Les actions présentant un risque potentiel sont contrôlées par module PLC intégré, certifié SIL, incorruptible et à accès restreint.

Services de valeur Telstar

Nous travaillons en étroite collaboration avec nos clients, les aidant pendant tout le cycle de vie utile de leur installation et équipement afin de garantir un succès commercial durable.

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