Lyophilisateur de production BPF à l'échelle de laboratoire

Lyotris combine à la fois spécification d'équipement industriel, performance et flexibilité de petits lots dans une enveloppe compacte. Lyotris est un lyophilisateur de production à l'échelle de laboratoirespécialement conçu pour la production de petits lots de produits pharmaceutiques de grande valeur. Il est adéquate pour les produits à potentiel de lyophilisation demandant un confinement.

Le lyophilisateur Lyotris Telstar Lyotris a une surface de chargement de 1m2 et une capacité d'environ 1 600 flacons de type 10R-ou de 30 litres de produit en vrac. Il a été conçu tout spécialement pour la production aseptisée en flacons ou en vrac et son carénage et porte de conception innovatrice permettent une intégration simple de l'isolateur.

Compact, adaptable et ergonomique !

La zone technique compacte est conçue pour gagner de l'espace tout en offrant une facilité de maintenance, permettant d'accéder aux composants et de substituer des pièces de rechange. La tuyauterie potentiellement chaude est isolée.

Le châssis mobile de réfrigération et de fluide est une unité indépendante raccordée de manière standard au châssis mobile mais lui permettant d'être repositionné et d'apporter de la flexibilité si la zone technique le requiert.

Sécurité dans la redondance

L'unité offre une redondance de composant critique pour des éléments tels que les pompes de vide, le système de réfrigération et la pompe à fluide caloporteur.

Des contrôleurs sûrs et tolérants aux défaillances se contrôlent eux-mêmes de manière autonome. En cas de défaillance, ils passent immédiatement au mode sécurisé ou y restent, ou en cas de défaillance du matériel, ils passent automatiquement au système redondant.

La qualité des matières premières reflète la qualité dans le produit fini

Les principaux composants traités comme surfaces en contact avec le produit, par exemple la chambre et les portes, les étagères de lyophilisation, le condenseur et la tuyauterie du processus sont en acier inoxydable AISI 316L pour une résistance supérieure à la fatigue et à la corrosion.

Les portes ferment hermétiquement à l'aide d'une garniture en silicone spéciale qui n'a pas besoin de lubrification et tous les clapets du processus sont du type diaphragme.

Les composants OEM comme les vannes, les filtres et les unités de mesure, sont de la meilleure qualité et à technologie ultramoderne. La source provient des premières marques largement disponibles sur le marché. Les certificats complets de matériaux et matériels, les certificats d'étalonnage d'instrumentation sont traçables vers des normes nationales et des certificats de conformité sont fournis.

Applications de domaines divers

Pour le format en vrac ou les liquides en flacon, ampoules ou seringues, les unités Lyotris sont conçues pour des produits de grande valeur de lyophilisation , par exemple :

  • Vaccins
  • Cytostatiques
  • Antibiotiques
  • Biologiques
  • Hormones
  • Ingrédients actifs
  • Réactifs

Grande polyvalence des systèmes de contrôle

L'unité est livrée avec notre système complet de contrôle SCADA Lyosuite™.

Lyosuite™ est un système intégré de contrôle d'acquisition et de surveillance de données (SCADA) avec une série innovatrice d'outils de processus qui combine la robustesse éprouvée du contrôle par PLC industriel et la sécurité d'un paquet SCADA largement disponible, intégrant une série d'outils pour une surveillance avancée des processus.

Les pratiques d'ingénierie correspondent avec les Bonnes Pratiques de Fabrications en vigueur (cGAMP) et ont pour résultat un système de contrôle précis et stable qui répond complètement aux exigences du client pour le contrôle et la validation des processus.

Le système Lyosuite™ offre un fonctionnement à tâche multiple dans un environnement Windows®. En plus des fonctions de contrôle d'acquisition et de surveillance de données, il offre une compilation de recettes complètes, y compris la liaison avec des cycles auxiliaires (CIF, SIP, test d'intégrité de filtre ou de bouchage de flacon) jusqu'au cycle de lyophilisation. Une aide est fournie interactivement par fenêtres contextuelles.

Des architectures de contrôle personnalisées fournissant une redondance ou intégrant l'infrastructure IT du client, ses politiques et spécifications, sont disponibles.

Conception pour BPF

Lyotris de Telstar est une unité adéquate pour les petits lots cliniques de fabrication de produits pharmaceutiques de grande valeur dans des conditions aseptiques. L'unité convient à la  lyophilisation de produits forts demandant un confinement en plus de ceux pour les applications en biologie, biotechnologie et biopharmaceutique. Lyotris est conçu de façon à permettre son utilisation dans le développement de nouveaux produits, de tests cliniques et de petits lots de fabrication.

Les surfaces en contact avec le produit sont polies mécaniquement selon R.A. ≤ 0.51 μm, les bords longitudinaux étant arrondis pour faciliter le nettoyage. Les tuyaux sont assemblés au soudage orbital ou TIG et ont des accessoires sanitaires en ligne scellés par garnitures de qualité pharmaceutique.

La tuyauterie du processus est entièrement fabriquée en acier inoxydable AISI 316L et suit une inclinaison vers le drainage. Les tronçons morts sont minimisés pour éviter la stagnation des fluides.

Produit prévu pour travailler n'importe où dans le monde

Telstar comprend les différences géographiques mondiales et les besoins du marché. Par conséquent, la gamme de Lyomega garantit une conception flexible adaptant le produit au contexte.

  • PED
  • ASME
  • UL
  • Fréquence et voltages
  • Code sismique

Une unité de base qui n'est pas vraiment de base

L'objectif principal d'un lyophilisateur est d'éliminer le solvant (normalement de l'eau) d'une solution, sans provoquer de dommage ni changer les propriétés du soluté, pour qu'il soit facilement reconstitué.

 L'unité Lyotris de base de Telstar comporte les composants importants suivants :

  • Chambre
  • Étagères de lyophilisation
  • Condenseur
  • Installation d'arrivée d'air
  • Installation de vide
  • Installation de refroidissement

La version standard comporte également les composants requis pour les processus de nettoyage automatique (CIP), de stérilisation à la vapeur (SIP) et le test d'intrusion à l'eau (WIT).

De plus, l'équipement embarque un système SCADA avancé qui comprend le système breveté Lyometrics de Telstar, fournissant des informations avancées en temps réel sur le processus de lyophilisation.

Autres caractéristiques :

  • Système de bouchage de flacons
  • Système de chargement à hauteur constante
  • Composants critiques redondants, tels que les pompes de vide, les compresseurs, la pompe de fluide, etc.
  • Intégration de systèmes RAB ou isolateurs
  • Service de qualification
  • Configuration d'équipement selon les caractéristiques de la salle du client
  • Lyonuc, nucléation induite par vide. Davantage d'informations sur Lyonuc…
  • Lyosensing, analyseur de processus en ligne. Davantage d'informations sur Lyosensing…
  • Architecture de contrôle pouvant être configurée selon les exigences du client
  • Laboratoire de support de développement de cycle de lyophilisation
  • Programmes de maintenance préventive
  • Mises à jour et rénovation

Pour compléter le produit, le client peut choisir parmi les options suivantes :

  • Vannes de position avec rétroaction
  • Groupe de vide avec pompes sèches
  • Lyogistics pour les systèmes de chargement et déchargement semi-automatique. Davantage d'informations sur les systèmes de chargement et déchargement… (systèmes semi-automatiques)

Services de valeur Telstar

Nous travaillons en étroite collaboration avec nos clients, les aidant pendant tout le cycle de vie utile de leur installation et équipement afin de garantir un succès commercial durable.

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