Lyophilisateur modulaire BPF

La série des lyophilisateurs Lyonomic a été conçue pour réaliser des tests cliniques des processus de lyophilisation industrielle pilote et à grande échelle, en conformité avec les normes réglementaires et les BPF les plus stricts et en ligne avec les dernières tendances technologiques de lyophilisation .

La série Lyonomic de Telstar correspond à des systèmes ultramodernes de lyophilisation conçus, créés et fabriqués de manière modulaire afin de fournir une vaste gamme de modèles standard et d’options en usine. La série Lyonomic représente une solution standard éprouvée et fournit un juste équilibre entre spécification, qualité, coût et délai.

Unité de base complète et fiable

Chaque Lyonomic est configuré comme une unité compacte mono-bloc pouvant être installée dans le mur de la salle stérile tout en offrant un accès facile pour l’entretien de tous les éléments et optimisant l’espace total requis.

L’unité de base a les caractéristiques suivantes :

  • Il couvre des zones de lyophilisation de 4 m2 à 50 m2.
  • Chambre rectangulaire fabriquée en acier inoxydable AISI 316 L .
  • Condenseur cylindrique horizontal en acier inoxydable AISI 316L pouvant être installé derrière ou sur le côté de la chambre.
  • Soupape champignon à cartouche ou vanne papillon pour isoler le condenseur et la chambre. Davantage d’informations sur la soupape champignon à cartouche
  • Les parties internes du groupe condenseur-chambre sont polies et ont une conception d’auto drainage afin de faciliter le nettoyage et la stérilisation.
  • La porte est en AISI 316L, avec un verre de regard au centre pour observer le produit pendant le cycle.
  • Les installations de l’équipement sont conçues conformément aux exigences de l’utilisateur. Le système de vide et de refroidissement mécanique peut être scellé à sec ou sous vide, avec ou sans redondance.
  • L’étagère Telstar à conception de canal intérieur lyophilisant garantit une grande homogénéité du produit pendant les phases de refroidissement et de séchage primaire et secondaire.
  • Systèmes de chargement et de déchargement pour gérer les différents formats de production. Solutions par système manuel, semi-automatique ou entièrement automatique. Davantage d’informations sur les systèmes de chargement et déchargement…(INTÉGRAL)
  • Composants OEM en provenance des premières marques et largement disponibles sur le marché. Vannes, filtres, instruments de mesure, et autres composants sont de la meilleure qualité et à technologie ultramoderne.
  • Le système lyophilisant offre la possibilité de sélection de redondance modulaire. Cela signifie que le client peut choisir les niveaux de redondance, considérant la redondance dans l’installation principale, par exemple les groupes de réfrigération ou de vide.

Systèmes de contrôle. Solutions conviviales pour un maximum d’efficacité

Le système d’acquisition et de surveillance des donnéesSCADA conçu par Telstar permet à l’utilisateur d’interpréter facilement le fonctionnement de la machine et d’obtenir des informations sur les décisions et les rapports de lots du processus, tout ceci conformément aux lignes directrices sur l’enregistrement électronique de FDA 21 CFR partie 11 .

Conçu en pensant aux BPF

De nombreux composants, par exemple la chambre, les étagères de lyophilisation, le condenseur et la tuyauterie de processus, sont en acier inoxydable AISI 316L et tous polis mécaniquement selon R.A. ≤ 0.51 μm. Les accessoires sanitaires sont scellés avec des garnitures de qualité pharmaceutique et les tuyaux sont unis par soudure orbitale ou TIG.

Aide technique et communication fluide

Le projet est géré par un directeur de projet qui coordonne la communication entre le client et le reste de l’équipe de projet, qui sont des experts en mécanique, contrôle, validation et fabrication.

Applications de nombreux domaines

Pour le format en vrac ou les liquides en flacon, ampoules ou seringues, les unités Lyonomic sont conçues pour des produits de grande valeur de lyophilisation , par exemple :

  • Vaccins
  • Cytostatiques
  • Antibiotiques
  • Biologiques
  • Hormones
  • Ingrédients actifs
  • Réactifs

Accessoires et options

Avec la création de systèmes modulaires, la gamme de modèle standard de Telstar offre les meilleures solutions possibles pour répondre aux exigences les plus habituelles et les plus complexes dans l’industrie. Un grand nombre d’options doivent être adaptées pour répondre aux besoins particuliers du client.

  • Systèmes de bouchage de flacons
  • Soufflets en acier inoxydable AISI 316L pour l’isolation du bouchage
  • Système de chargement à hauteur constante
  • Système de blocage et verrouillage automatique de la porte
  • Sous-porte pour chargement et déchargement
  • Système de nettoyage CIP
  • Système de stérilisation SIP
  • Groupe de vide avec pompes sèches
  • Composants critiques redondants
  • Plateaux de produit
  • Service de qualification
  • Laboratoire de support de développement de cycle de lyophilisation
  • Programmes de maintenance préventive
  • Série étalonnage
  • Services de formation
  • Mise à jour et rénovation
  • Solvants et produits très actifs

Services de valeur Telstar

Nous travaillons en étroite collaboration avec nos clients, les aidant pendant tout le cycle de vie utile de leur installation et équipement afin de garantir un succès commercial durable.

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