Fours de dépyrogénation et stérilisation à chaleur sèche

La stérilisation par dépyrogénation à l’air sec et chaud s’utilise généralement pour les matériels qui tolèrent des températures élevées, comme le métal ou le verre. C’est la méthode de choix pour la dépyrogénation car la surface en verre, en contact direct avec le produit, peut être à l’origine d’une contamination pyrogène et l’air sec est un agent efficace de destruction de pyrogènes. Elle a également l’avantage que le matériel traité ressort sec en fin de cycle.

Un choix de qualité

Telstar représente mondialement l’une des alternatives les plus avancées et de qualité dans le domaine des équipements de stérilisation selon les lignes directrices des GMP en vigueur.

L’ingénierie et les pratiques de fabrication suivent les procédures ISO 9001, les pharmacopées USP et UE, les lignes directrices GAMP, etc. Notre but est d’accélérer et de faciliter votre validation, de la rendre plus efficace pour vous.

Pour garantir que l’équipement Telstar est conforme à vos exigences, nous collaborons avec vous et une équipe dédiée suit votre commande comme projet unique. Nous développons un Plan Qualité spécifique (DQ, IQ et OQ) et nous effectuons des tests d’acceptation en usine (FAT).

Durabilité, facilité de maintenance

Toutes les pièces soumises à de hautes température sont en acier inoxydable AISI 316L, avec un revêtement extérieur en AISI 304. Une isolation thermique à la laine de roche permet d’obtenir de meilleurs rendements et une économie d’énergie.

Conception ergonomique et fiable

Les modèles standard ont des dimensions de chambres conçues pour permettre une manipulation simple de la charge et une zone de filtration d’air maximum. Le chariot de chargement doit avoir des dimensions permettant à une seule personne de le déplacer et la charge doit être traitée sous flux d’air ISO 5.

Pouvant être validé comme conforme aux exigences des GMP

Telstar utilise des composants OEM de grande qualité qui sont largement disponibles sur le marché, ce qui nous permet de réagir rapidement et efficacement quand des remplacements et des maintenances sont requises.

Un jeu de filtres HEPA d’efficacité à 99,99% (H13, DOP à 0,3µm) est installé dans l’un des côtés de la chambre.

Les fours Telstar sont conçues pour atteindre une uniformité de températures meilleure que ± 15°C évaluée à 250°C en chambre vide. Ces résultats garantissent des distributions de température de manière répétitive dans toute la chambre, comme indiqué dans les déclarations de pharmacopées des USA (USP).

Productivité, surveillance, sécurité opérationnelle

Un transmetteur de pression différentielle contrôle la surpression de la chambre en relation avec la pièce environnante. Un autre contrôle la chute de pression de filtre de la chambre et donne l’alarme si les filtres HEPA  se colmatent.

Il y a un port latéral pour les sondes Pt100 aux fins de validation.

Systèmes de contrôle

L’unité est livrée avec notre système complet de contrôle SCADA PharmaSter ®. Ce système comprend un PC industriel, avec un écran tactile  en couleur. Le logiciel permet non seulement la supervision et le contrôle du procédé, mais aussi la compilation, le stockage et le traitement de toutes les informations dans un mode orienté traitement par lots. Le système suit les lignes directrices du 21 CFR Partie 11.

Services de valeur Telstar

Nous travaillons en étroite collaboration avec nos clients, les aidant pendant tout le cycle de vie utile de leur installation et équipement afin de garantir un succès commercial durable.

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