Stérilisateurs contre pression à mélange air-vapeur

Les autoclaves Steridelta A sont des autoclaves de stérilisation à mélange air-vapeur spécialement conçus pour stériliser de grands lots de solutions parentérales. Les unités ont une haute performance technique, une conception GMP et sont conformes aux normes européennes applicables : PED, marquage CE, etc. Elles ont une structure modulaire et compacte permettant une installation et une mise en service rapides.

Ces unités sont équipés d’un système de recirculation d’air pour mélanger la vapeur propre avec l’air, ce qui devient le moyen de stérilisation. Ce procédé est recommandé pour les conteneurs complexes en plastique ou en verre comme les seringues pré-remplies ou les flacons où les condensats peuvent stagner, provoquant des problèmes dans le produit fini. Ces autoclaves fournissent  un séchage supérieure grâce au système de recirculation d’air et les produits sont ainsi déchargés prêts pour l’emballage et l’étiquetage.

Un choix de qualité

Telstar représente mondialement l’une des alternatives les plus avancées et de qualité dans le domaine des équipements de stérilisation selon les lignes directrices des GMP en vigueur.

L’ingénierie et les pratiques de fabrication suivent les procédures ISO 9001, les pharmacopées USP et UE, les lignes directrices GAMP, etc. Notre but est d’accélérer et de faciliter votre validation, de la rendre plus efficace pour vous.

Pour garantir que l’équipement Telstar est conforme à vos exigences, nous collaborons avec vous et une équipe dédiée suit votre commande comme projet unique. Nous développons un Plan Qualité spécifique (DQ, IQ et OQ) et nous effectuons des tests d’acceptation en usine (FAT).

Stérilisation terminale de liquides

En sélectionnant un autoclave pour une stérilisation terminale de liquides, il faut tenir compte des informations suivantes :

  • Sélectionner les dimensions de la chambre conformément à la quantité du lot critique. La charge doit être située dans la chambre de manière à ce que la distribution/pénétration homogène de température à travers toute la charge puisse être reproduite (c’est-à-dire que le procédé soit validé).
  • Rechercher la méthode process et la recette du cycle pour que l’intégrité physique du conteneur en fin de cycle ne soit pas touchée. Un choix incorrect peut conduire à une déformation des conteneurs en plastique, à la cassure ou au fissuration de fioles et le déplacement du bouchon dans le cas de flacons et de seringues pré-remplies.

Les autoclaves SteriDelta de Telstar sont spécialement conçus pour la stérilisation terminale de liquides dans des conteneurs fermés. Ils sont préparés pour fournir automatiquement une compensation de pression différentielle automatique basée sur les mesures de température des sondes produit. De cette manière on évite la déformation et l’endommagement des conteneurs plastiques.

Construction durable

Chambre cylindrique et porte(s) rectangulaire(s) entièrement en acier inoxydable AISI 316L fournissant une grande résistance à la corrosion.

Les portes sont automatisées, typiquement avec un mouvement coulissant horizontal.

Les joints de porte sont en silicone spéciale qui ne demande aucune lubrification permanente.

Conception hygiénique

Les surfaces intérieures de la chambre et de la porte sont polies selon Ra ≤ 0,8 μm.

Tous les composants et les pièces de tuyauterie comme les vannes, échangeurs de chaleur, pompes, filtres, accessoires, joints, etc., sont fournis avec des certificats de qualité, conformément aux normes en vigueur pour les installations sanitaires, et ils sont conçus et installés pour faciliter la maintenance et ont de longs cycles de vie.

Conception sécurisée et ergonomique pour les utilisateurs

Les chambres à double porte incorporent les interverrouillages nécessaires et chaque porte a des mécanismes de sûreté pour garantir la plus grande sécurité à l’opérateur.

La zone technique est conçue pour une maintenance ergonomique, avec un accès suffisant aux composants et un remplacement facile des pièces sans besoin d’outils spéciaux. La tuyauterie potentiellement chaude est isolée.

Les opérations de manipulation de chargement et déchargement sont faciles à réaliser manuellement ou, en cas de charges lourdes et volumineuses, avec des mécanismes automatiques. Le système automatique de chargement/déchargement se compose d’un banc situé devant la porte où sont situées les palettes. Les palettes sont alors introduites sur le banc avec un système mécanique. Une autre alternative pour les charges lourdes et volumineuses consiste à installer l’unité dans une fosse pour que la hauteur de chargement se situe au niveau du sol.

Systèmes de contrôle

L’unité est livrée avec notre système complet de contrôle SCADA PharmaSter ®. Ce système comprend un PC industriel, avec un écran tactile  en couleur. Le logiciel permet non seulement la supervision et le contrôle du procédé, mais aussi la compilation, le stockage et le traitement de toutes les informations dans un mode orienté traitement par lots. Le système suit les lignes directrices du 21 CFR Partie 11.

Services de valeur Telstar

Nous travaillons en étroite collaboration avec nos clients, les aidant pendant tout le cycle de vie utile de leur installation et équipement afin de garantir un succès commercial durable.

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