Les autoclaves SteriMega Plus sont des unités de stérilisation à vapeur conçues pour traiter une vaste gamme de matériels : produits solides ou poreux et également liquides dans la production pharmaceutique.
Les unités offrent une haute performance technique et une conception BPF conformément aux normes européennes applicables : EN 285, PED, marquage CE, etc.
L’unité standard peut être personnalisée en ajoutant diverses caractéristiques techniques qui améliorent la performance pour répondre pratiquement à n’importe quelle exigence.
Depuis plus de 30 ans, Telstar développe des systèmes de stérilisation pour les industries d’appareils médicaux et pharmaceutiques, aussi pour les laboratoires de R+D et les installations d’animaux.
Nous avons centré notre expérience sur le domaine de l’équipement de stérilisation sous les lignes directrices des BPF et nous sommes reconnus actuellement comme l’un des leaders du marché et mondialement comme pionniers dans ce secteur.
L’ingénierie et les pratiques de fabrication suivent des procédures ISO9001, des critères ASME BPE, des lignes directrices GAMP, etc. La conception et la construction respectent les règlements et les codes les plus stricts d’Europe, des USA et autres relatifs à la sécurité des récipients sous pression.
Pour garantir que l’équipement Telstar est conforme à vos exigences, nous collaborons avec vous et une équipe dédiée suit votre commande comme projet unique. Nous développons un Plan Qualité spécifique (DQ, IQ et OQ) et nous effectuons des tests d’acceptation en usine (FAT).
Les autoclaves à vapeur SteriMega Plus vous offre un haut niveau de polyvalence de cycle : marchandises sèches et charges poreuses sont disponibles comme produit standard.
Le système de contrôle vous permet de régler les taux de vide/pression, nombre de pulsations, temps de séjour, etc.
La configuration standard inclut également les cycles pré-programmés comme le test Bowie & Dick, le test de fuite en chambre automatique, et le filtre d’aération SIP automatique.
La chambre, les portes et la tuyauterie du processus sont en acier inoxydable AISI 316L pour une plus grande résistance à la fatigue et à la corrosion.
Les joints de porte sont des garnitures en silicone spéciale qui ne demande aucune lubrification permanente.
Les surfaces intérieures de la chambre et de la porte sont toutes polies mécaniquement selon Ra ≤ 0,76 μm, les bords longitudinaux étant arrondis pour faciliter le nettoyage. L’option selon Ra ≤ 0.51 est également disponible.
Les raccords de tuyauterie sont soudés par soudage orbital ou TIG. La préférence va aux raccords amovibles, avec du matériel sanitaire en ligne scellé par garnitures de qualité pharmaceutique.
Toute la tuyauterie raccordée à la chambre et au sol de la chambre est inclinée vers le drainage et les tronçons morts sont minimisés afin d’éviter la stagnation des fluides.
Un joint différentiel de l’air sépare la zone technique de la salle propre ou du laboratoire.
Les surfaces intérieures de la chambre sont isolées et chauffées par de la vapeur noire séparée circulant à travers une chemise à trous. L’entrée de vapeur pure est contrôlée par une vanne PID et des condensats sont continuellement évacués à travers le drainage, offrant une excellente uniformité de températures (dispersion inférieure à 1ºC pendant toute la phase de stérilisation). Les exigences de la norme EN 285 sont respectées.
Les panneaux double accès à charnières sur l’avant de l’équipement sont une caractéristique unique car ils fournissent un accès non restreint pour la maintenance.
La zone technique compacte est conçue pour gagner de l’espace tout en offrant une facilité de maintenance, permettant d’accéder aux composants et de substituer des pièces de rechange. La tuyauterie potentiellement chaude est isolée.
Les composants OEM comme les vannes, les filtres et les unités de mesure, sont de la meilleure qualité et technologie ultramodernes. La source provient des premières marques largement disponibles sur le marché. Les certificats complets de matériaux et matériels, les certificats d’étalonnage d’instrumentation sont traçables vers des normes nationales et des certificats de conformité sont fournis.
L’unité est livrée avec notre système complet de contrôle à SCADA PharmaSter ®. Ce système comprend un PC industriel, avec un écran tactile d’affichage en couleur. Le logiciel permet non seulement la supervision et le contrôle du processus, mais aussi la compilation, le stockage et le traitement de toutes les informations dans un mode orienté traitement par lots. Le système suit les lignes directrices du 21 CFR Partie 11.
Polyvalence de cyclesPanneaux double accès à charnièresServices de valeur Telstar
Nous travaillons en étroite collaboration avec nos clients, les aidant pendant tout le cycle de vie utile de leur installation et équipement afin de garantir un succès commercial durable.
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