Lyophilisateur de production GMP à l'échelle de laboratoire

Le Lyotris combine à la fois les spécifications et les performances d’un équipement industriel et la  flexibilité de petits lots dans une enveloppe compacte. Le Lyotris est un lyophilisateur de production à l’échelle de laboratoire spécialement conçu pour la production de petits lots de produits pharmaceutiques de grande valeur. Il est adéquate pour des produits très actifs demandant un confinement.

Le lyophilisateur Telstar Lyotris a une surface de chargement de 1m2 et une capacité d’environ 1 600 flacons de type 10R-ou de 30 litres de produit en vrac. Il a été conçu tout spécialement pour la production aseptisée en flacons ou en vrac et  sa façade et porte de conception innovatrice permettent une intégration simple d’un isolateur.

Compact, adaptable et ergonomique !

La zone technique compacte est conçue pour gagner de l’espace tout en offrant une facilité de maintenance, permettant d’accéder aux composants et de remplacer des pièces. La tuyauterie potentiellement chaude est isolée.

Le skid de réfrigération et de fluide est une unité indépendante raccordée de manière standard au skid principal mais lui permettant d’être repositionné et d’apporter de la flexibilité si la zone technique le requiert.

Sécurité dans la redondance

L’unité offre une redondance de composants critiques tels que les pompes de vide, le système de réfrigération et la pompe à fluide caloporteur.

En cas de défaillance, elle passe immédiatement ou reste en mode sécurisé, ou passent automatiquement sur le système redondant.

La qualité des matières premières reflète la qualité dans le produit fini

Les principaux composants condidérés comme ayant une surface en contact avec le produit, les étagères de lyophilisation, le condenseur et la tuyauterie process sont en acier inoxydable AISI 316L pour une résistance optimale à la fatigue et à la corrosion.

Les portes ferment hermétiquement grâce à un joint silicone spécial qui n’a pas besoin de lubrification et toutes les vannes process sont de type à membrane.

Les composants OEM comme les vannes, les filtres et les instruments de mesure, etc., sont de la meilleure qualité et de technologies à l’état de l’art. Ils proviennent de marques reconnues largement disponibles sur le marché. Les certificats complets de matériaux, les certificats d’étalonnage d’instrumentation sont traçables vers des normes nationales et des certificats de conformité sont fournis

Divers domaines d’applications

Pour le format en vrac ou les liquides en flacons, ampoules ou seringues, les unités Lyotris sont conçues pour lyophiliser des produits de grande valeur, par exemple :

  • Vaccins
  • Cytostatiques
  • Antibiotiques
  • Biologiques
  • Hormones
  • Ingrédients actifs
  • Réactifs

Grande polyvalence des systèmes de contrôle

L’unité est livrée avec notre système complet de contrôle SCADA Lyosuite™.

Lyosuite™ est un système de supervision et d’acquisition de données (SCADA) intégré avec un ensemble innovateurs d’outils process. Celui-ci combine la robustesse éprouvée du contrôle par PLC industriel et la sécurité d’un d’un ensemble SCADA, intégrant une série d’outils pour une surveillance avancée des procédé.

Les pratiques d’ingénierie correspondent avec les Bonnes Pratiques de Fabrications en vigueur (cGAMP) et ont pour résultat un système de contrôle précis et stable qui répond complètement aux exigences du client pour le contrôle et la validation des procédés.

Le système Lyosuite™ offre un fonctionnement à tâches multiples dans un environnement Windows®. En plus des fonctions de supervision et d’acquisition de données, il offre une compilation et édition de recettes complètes, y compris l’association de cycles auxiliaires (CIP, SIP, test d’intégrité de filtre ou bouchage de flacon) au cycle de lyophilisation. Une aide est fournie interactivement par fenêtres contextuelles.

Des architectures de contrôle personnalisées fournissant une redondance ou intégrant l’infrastructure IT du client, ses politiques et spécifications, sont disponibles.

Conception pour GMP

Le Lyotris de Telstar est une unité adéquate pour les petits lots cliniques de produits pharmaceutiques de grande valeur dans des conditions aseptiques. L’unité convient à la  lyophilisation de produits à forte activité demandant un confinement.. Le Lyotris est conçu pour être utilisé dans le développement de nouveaux produits, de tests cliniques et de petits lots de fabrication.

Les surfaces en contact avec le produit sont polies mécaniquement selon Ra ≤ 0.51 μm, les bords longitudinaux étant arrondis pour faciliter le nettoyage. Les tuyaux sont assemblés au soudage orbital ou TIG et des joints sanitaires de qualité pharmaceutique sont utilisés pour les raccordements

La tuyauterie process est entièrement fabriquée en acier inoxydable AISI 316L et suit une pente vers le drain. Les bras morts sont minimisés pour éviter la stagnation des fluides.

Produit prévu pour travailler n’importe où dans le monde

Telstar comprend les différences géographiques mondiales et les besoins du marché. Par conséquent,  le Lyotris garantit une conception flexible adaptant le produit au contexte.

  • PED
  • ASME
  • UL
  • Fréquence et voltages
  • Code sismique

Une unité de base qui n’est pas vraiment basique

L’objectif principal d’un lyophilisateur est d’éliminer le solvant (normalement de l’eau) d’une solution, sans provoquer de dommage ni changer les propriétés du soluté, pour qu’il soit facilement reconstitué.

L’unité Lyotris de base de Telstar comprend les composants importants suivants :

  • Chambre
  • Étagères de lyophilisation
  • Condenseur
  • Installation d’arrivée d’air
  • Installation de vide
  • Installation de refroidissement

La version standard comporte également les composants requis pour les process de nettoyage automatique (CIP), de stérilisation à la vapeur (SIP) et le test d’intrusion à l’eau (WIT).

De plus, l’équipement embarque un système SCADA avancé qui comprend le système breveté Lyometrics de Telstar, fournissant des informations avancées en temps réel sur le processus de lyophilisation.

Autres caractéristiques :

  • Système de bouchage de flacons
  • Système de chargement à hauteur constante
  • Composants critiques redondants, tels que les pompes de vide, les compresseurs, la pompe de fluide, etc.
  • Intégration de systèmes RAB ou isolateurs
  • Service de qualification
  • Configuration d’équipement selon les caractéristiques de la salle du client
  • Lyonuc, nucléation induite par vide. Davantage d’informations sur Lyonuc…
  • Lyosensing, analyseur de process en ligne. Davantage d’informations sur Lyosensing…
  • Architecture de contrôle pouvant être configurée selon les exigences du client
  • Laboratoire de support de développement de cycle de lyophilisation
  • Programmes de maintenance préventive
  • Retrofit

Pour compléter le produit, le client peut choisir parmi les options suivantes :

  • Détection de position de vannes
  • Groupe de vide avec pompes sèches
  • Lyogistics pour les systèmes de chargement et déchargement semi-automatique. Davantage d’informations sur les systèmes de chargement et déchargement… (systèmes semi-automatiques)

Services de valeur Telstar

Nous travaillons en étroite collaboration avec nos clients, les aidant pendant tout le cycle de vie utile de leur installation et équipement afin de garantir un succès commercial durable.

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