Lyophilisateur GMP personnalisé

La gamme LyoMega répond aux solutions intégrées et personnalisées de lyophilisation les plus exigeantes pour la production pharmaceutique.

Telstar offre une flexibilité de conception pour répondre aux exigences de chaque projet. Les capacités de personnalisation couvrent une vaste gamme de solutions d’ingénierie, comprenant la conception traversante à double porte, ainsi que des portes types pizza pour le chargement et déchargement de produit à niveau constant. Les systèmes de piège interne ou externe peuvent être sous forme de configurations horizontales ou verticales et être positionné adjacent à la chambre ou sous la chambre. Les systèmes de refroidissement vont de compresseurs en cascade ou à double étage, aux compresseurs à visou à l’azote liquide, et une vaste gamme de systèmes CIP personnalisés est disponible.

Gestion de projet

Chaque projet est pris en charge par une équipe de projet avec un responsable de projet qui coordonne la communication entre le client et le reste de l’équipe de projet ;une équipe d’ingénierie mécanique ; une équipe  de validation , et une équipe de fabrication et de logistique.

L’expertise de Telstar et ses capacités de fabrication dans le domaine des technologies barrière facilite la bonne intégration des systèmes pour les applications stériles et de confinement.

Construction durable

Les principaux composants condidérés comme ayant une surface en contact avec le produit, les étagères de lyophilisation, le condenseur et la tuyauterie process sont en acier inoxydable AISI 316L pour une résistance optimale à la fatigue et à la corrosion.

Les portes ferment hermétiquement grâce à un joint silicone spécial qui n’a pas besoin de lubrification et toutes les vannes process sont de type à membrane.

Conception sécurisée et ergonomique pour les utilisateurs

La zone technique compacte est conçue pour gagner de l’espace tout en offrant une facilité de maintenance, permettant d’accéder aux composants et de remplacer les pièces. La tuyauterie potentiellement chaude est isolée.

Grande polyvalence des systèmes de contrôle

L’unité est livrée avec notre système complet de contrôle SCADA LyoSuite™.

L’unité est livrée avec notre système complet de contrôle SCADA LyoSuite™.

LyoSuite™ est un système de supervision et d’acquisition de données (SCADA) intégré avec un ensemble innovateurs d’outils process. Celui-ci combine la robustesse éprouvée du contrôle par PLC industriel et la sécurité d’un d’un ensemble SCADA, intégrant une série d’outils pour une surveillance avancée des procédé.

Les pratiques d’ingénierie correspondent avec les Bonnes Pratiques de Fabrications en vigueur (cGAMP) et ont pour résultat un système de contrôle précis et stable qui répond complètement aux exigences du client pour le contrôle et la validation des procédés

Le système LyoSuite™ offre un fonctionnement à tâches multiples dans un environnement Windows®. En plus des fonctions de supervision et d’acquisition de données, il offre une compilation et édition de recettes complètes, y compris l’association de cycles auxiliaires (CIP, SIP, test d’intégrité de filtre ou bouchage de flacon) au cycle de lyophilisation. Une aide est fournie interactivement par fenêtres contextuelles.

Des architectures de contrôle personnalisées fournissant une redondance ou intégrant l’infrastructure IT du client, ses politiques et spécifications, sont disponibles.

Conception pour GMP

Les surfaces intérieures des étagères, de la chambre et de la porte sont toutes polies mécaniquement selon Ra ≤ 0.51 μm, les bords longitudinaux étant arrondis pour faciliter le nettoyage. Des options pour d’autres finitions sont également disponibles.

Les raccords de tuyauterie sont soudés par soudage orbital ou TIG. La préférence va aux connections amovible, avec des raccords sanitaires avec des joints de qualité pharmaceutique.

La tuyauterie process est entièrement fabriquée en acier inoxydable AISI 316L et suit une pente vers le drainage. Les bras morts sont minimisés pour éviter la stagnation des fluides.

Une plaque d’étanchéité sépare la zone technique de la salle propre ou du laboratoire.

Plusieurs solutions de refroidissement

A travers notre plan d’innovation, nous travaillons avec le client pour offrir les solutions de systèmes de refroidissement les plus appropriées au contexte.

Ces solutions vont de compresseurs en cascade ou à double étages, de compresseurs à vis ou de systèmes azote liquide.

Large éventail d’applications

Les modèles LyoMega couvre une vaste gamme de surfaces d’étagèresdébutant à 3,5 m2.

La grande offre de configurations permet de gérer plusieurs formats de production, par exemple en vrac, flacons (rang par rang, ou sur plateaux), seringues, ampoules, etc.

La gestion de ces différents formats passe par des solutions comme des systèmes de chargement et déchargement manuel, semi-automatique ou entièrement automatique.

Sécurité dans la redondance: Est-il important d’avoir des backups ?

Les unités LyoMega garantissent l’intégration d’une redondance modulaire d’une grande flexibilité et d’un concept de sécurité efficace et fiable dans des installations ayant des exigences de sécurité très strictes.

En cas de défaillance, elles passent immédiatement ou restent en mode sécurisé, ou passent automatiquement sur le système redondant.

Notre gamme de lyophilisateurs offre une redondance modulaire flexible. Cela veut dire que le client choisit les niveaux de redondance en fonction du niveau de sécurité requis par son procédé.

Les options de personnalisation font que chaque LyoMega est unique

L’objectif principal des lyophilisateurs industriel est d’éliminer le solvant (normalement de l’eau) d’une solution, sans provoquer de dommage ni changer les propriétés du soluté, pour qu’il soit facilement reconstitué.

Les lyophilisateurs industriels de base embarquent les composants principaux suivants :

  • Chambre
  • Étagères de lyophilisation
  • Condenseur
  • Installation d’arrivée d’air
  • Installation de vide
  • Installation de refroidissement

Chacune de ces installations peut être personnalisée selon les spécifications du client et pré-conçue pour être configurée selon toute application donnée, offrant donc une grande flexibilité avec des coûts et des délais de livraison réalistes.

Ce sont quelques-unes des options que le client peut choisir pour configurer le lyophilisateur.

  • Système de bouchage de flacons
  • Système de chargement à hauteur constante
  • Porte Pizza pour le chargement et déchargement
  • Système de nettoyage CIP avec unité de dosage de détergents
  • Système de stérilisation SIP
  • Test automatique d’intégrité du filtre d’aération
  • Groupe de vide avec pompes sèches
  • Composants critiques redondants
  • Détecteurs de position sur les vannes
  • Système de chargement/déchargement automatique LyoGistics
  • Intégration à de systèmes RAB ou isolateurs
  • Service de qualification
  • Configuration de l’équipement selon les caractéristiques de la salle du client
  • Outil de contrôle LyoMetrics
  • LyoNuc, nucléation induite par vide. Davantage d’informations sur LyoNuc…
  • LyoSensing, analyseur process en ligne. Davantage d’informations sur LyoSensing…
  • Architecture de contrôle pouvant être configurée selon les exigences du client
  • Laboratoire de support de développement de cycle de lyophilisation
  • Programmes de maintenance préventive
  • Retrofit
  • Enceinte unique. Condenseur situé dans la chambre
  • Conception traversante pour le chargement et déchargement dans différentes salles propres
  • Configurations horizontales ou verticales avec châssis externes auxiliaires
  • Solvants et produits très actifs

Produit prévu pour travailler n’importe où dans le monde

Telstar est consciente des différences géographiques dans le monde et des besoins du marché, par conséquent la gamme de LyoMega garantit une conception flexible qui adapte le produit au contexte.

  • PED
  • ASME
  • UL
  • Fréquence et voltages
  • Code sismique

Divers domaines d’applications

Pour le format en vrac ou les liquides en flacons, ampoules ou seringues, les unités LyoMega sont conçues pour lyophiliser des produits de grande valeur, par exemple :

  • Vaccins
  • Cytostatiques
  • Antibiotiques
  • Biologiques
  • Hormones
  • Ingrédients actifs
  • Réactifs

La qualité des matières premières reflète la qualité du produit fini

Les principaux composants condidérés comme ayant une surface en contact avec le produit, les étagères de lyophilisation, le condenseur et la tuyauterie process sont en acier inoxydable AISI 316L pour une résistance optimale à la fatigue et à la corrosion.

Les portes ferment hermétiquement grâce à un joint silicone spécial qui n’a pas besoin de lubrification et toutes les vannes process sont de type à membrane.

Les composants OEM comme les vannes, les filtres et les instruments de mesure, etc., sont de la meilleure qualité et de technologies à l’état de l’art. Ils proviennent de marques reconnues largement disponibles sur le marché. Les certificats complets de matériaux, les certificats d’étalonnage d’instrumentation sont traçables vers des normes nationales et des certificats de conformité sont fournis.

Tous les lyophilisateurs de Telstar sont équipés du nouveau manomètre capacitif à diaphragme et saphir, fabriqué par la filiale AZBIL GROUP. Celui-ci est une solution novatrice pour éviter la dérive du zéro. Ce capteur est conçu en particulier pour éviter que le point zéro ne dérive,  ce qui affecte la capacité de contrôle et donc la qualité du produit final. Davantage d’informations sur Sapphire…

Services de valeur Telstar

Nous travaillons en étroite collaboration avec nos clients, les aidant pendant tout le cycle de vie utile de leur installation et équipement afin de garantir un succès commercial durable.

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