Lyophilisateur modulaire GMP

La série des lyophilisateurs Lyonomic a été conçue pour des applications d’essais cliniques et pilote, et de production à grande échelle, en conformité avec les normes réglementaires et les GMP les plus stricts et en ligne avec les dernières tendances technologiques de lyophilisation .

La série Lyonomic de Telstar correspond à des systèmes de lyophilisation répondant à l’état de l’art et conçus, créés et fabriqués de manière modulaire afin de fournir une vaste gamme de modèles et options standard. La série Lyonomic représente une solution standard éprouvée et fournit un juste équilibre entre spécification, qualité, coût et délai.

Spécifications techniques

Unité de base complète et fiable

Chaque Lyonomic est configuré comme une unité compacte mono-bloc pouvant être intégré dans la cloison de la salle stérile tout en offrant un accès facile pour l’entretien de tous les éléments et optimisant l’espace total requis.

L’unité de base a les caractéristiques suivantes :

  • Il couvre des surfaces de lyophilisation de 4 m2 à 50 m2.
  • Chambre rectangulaire fabriquée en acier inoxydable AISI 316 L .
  • Condenseur cylindrique horizontal en acier inoxydable AISI 316L pouvant être installé derrière ou sur le côté de la chambre.
  • Vanne type “mushroom cartridge” ou vanne papillon pour isoler le condenseur et la chambre. Davantage d’informations sur vanne type “mushroom cartridge”
  • Les parties internes du groupe condenseur-chambre sont polies et ont une conception d’auto drainage afin de faciliter le nettoyage et la stérilisation.
  • La porte est en AISI 316L, avec un hublot de regard au centre pour observer le produit pendant le cycle.
  • Les installations de l’équipement sont conçues conformément aux exigences de l’utilisateur. Le système de vide et de refroidissement mécanique peuvent être à huile ou sec, avec ou sans redondance.
  • L’étagère de lyophilisation Telstar de conception à canal intérieur garantit une grande homogénéité du produit pendant les phases de refroidissement et de séchage primaire et secondaire.
  • Systèmes de chargement et de déchargement pour gérer les différents formats. Solutions par système manuel, semi-automatique ou entièrement automatique. Davantage d’informations sur les systèmes de chargement et déchargement…(INTÉGRAL)
  • Les composants OEM comme les vannes, les filtres et les instruments de mesure, etc., sont de la meilleure qualité et de technologies à l’état de l’art. Ils proviennent de marques reconnues largement disponibles sur le marché.
  • Possibilité de redondance modulaire. Cela signifie que le client peut choisir les niveaux de redondance, considérant la redondance dans l’installation principale, par exemple les groupes de réfrigération ou de vide.

Systèmes de contrôle. Solutions conviviales pour un maximum d’efficacité

Le système de supervision et d’acquisition des données SCADA conçu par Telstar permet à l’utilisateur d’interpréter facilement le fonctionnement de la machine et d’obtenir des informations nécessaires à la prise de décisions et les rapports de lots process, tout ceci conformément aux lignes directrices sur l’enregistrement électronique FDA 21 CFR partie 11 .

Conçu en pensant aux GMP

De nombreux composants, par exemple la chambre, les étagères de lyophilisation, le condenseur et la tuyauterie process, sont en acier inoxydable AISI 316L et tous polis mécaniquement selon Ra ≤ 0.51 μm. Les accessoires sanitaires sont assemblés avec des joints de qualité pharmaceutique et les tuyaux sont soudés par soudure orbitale ou TIG.

Aide technique et communication fluide

Le projet est géré par un responsible de projet qui coordonne la communication entre le client et le reste de l’équipe de projet, qui sont des experts en mécanique, contrôle, validation et fabrication.

Applications dans nombreux domaines

Pour le format en vrac ou les liquides en flacons, ampoules ou seringues, les unités Lyonomic sont conçues pour lyophiliser des produits de grande valeur, par exemple :

  • Vaccins
  • Cytostatiques
  • Antibiotiques
  • Biologiques
  • Hormones
  • Ingrédients actifs
  • Réactifs

Accessoires et options

Avec la création de systèmes modulaires, la gamme de modèle standard de Telstar offre les meilleures solutions possibles pour répondre aux exigences les plus habituelles et les plus complexes dans l’industrie. Un grand nombre d’options sont disponibles pour répondre aux besoins particuliers du client.

  • Systèmes de bouchage de flacons
  • Soufflets en acier inoxydable AISI 316L pour l’isolation du bouchage
  • Système de chargement à hauteur constante
  • Système de blocage et verrouillage automatique de la porte
  • Porte Pizza pour chargement et déchargement
  • Système de nettoyage CIP
  • Système de stérilisation SIP
  • Groupe de vide avec pompes sèches
  • Composants critiques redondants
  • Plateaux pour produit
  • Service de qualification
  • Laboratoire de support de développement de cycle de lyophilisation
  • Programmes de maintenance préventive
  • Service d’étalonnage
  • Services de formation
  • Retrofit
  • Solvants et produits très actifs

Services de valeur Telstar

Nous travaillons en étroite collaboration avec nos clients, les aidant pendant tout le cycle de vie utile de leur installation et équipement afin de garantir un succès commercial durable.

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