Phases de production & Enregistrement électronique de lots (MES & EBR)

Ip6-MES gère la conception et la mise en place de procédures et protocoles de production selon les normes S95 et S88. Il propose une traçabilité totale du processus, un enregistrement inaltérable des données de lot et une création automatique de rapports et de pistes d'audit.

Le module Ip6 MES a été conçu pour l'industrie des sciences de la vie, par exemple pharmaceutique, biotech, cosmétique et industries alimentaires ainsi que les industries de stockage de biens de consommation et d'appareils médicaux qui ont besoin d'adapter les exigences BPF à la fabrication.

Développé et vérifié pour ses procédures de fabrication, ip6 facilite la conformité FDA, répondant à toutes les actions réglementaires au moyen d'un registre électronique de lot et une signature électronique (US FDA21 CFR Part 11).

Une fois mis en place, les caractéristiques de ce système peuvent être résumées comme suit

  • Il gère le flux de production associant la recette à l'exécution de la procédure, car l'ordre est reçu jusqu'à la libération du lot.
  • Il établit les recettes pour une ligne de production ou une installation.
  • Il programme les ordres de production et gère les ressources pour l'exécution.
  • Il attribue automatiquement les recettes aux ordres de production.
  • Il exécute l'ordre conformément à la recette et aux instructions (SOP), procédure électronique conçue et approuvée au préalable.
  • Il crée un registre électronique de lots qui est accessible et fiable.
  • Il gère le cycle de vie des objets critiques.
  • Il fournit une traçabilité et une sécurité totale des données.
  • Gestion de l'ordre de production par phases et dans un environnement web.
  • Travail sans papier.
  • Communication directe avec l'équipement.
  • Gestion des écarts et des alarmes.
  • Libération électronique de lots.

Activités auxiliaires

  • Nettoyage de cabine et étalonnage de balance
  • Bordereaux
  • Liste de matériels requis (BOM)
  • Planification de tâches
  • Contrôle des activités des utilisateurs
  • Rapport d'historique de pesage
  • Rapport d'historique de nettoyage
  • Rapport de pistes d'audit et rapports personnalisés
  • Gestion des écarts

Toutes les informations de fabrication sont automatiquement enregistrées dans le registre électronique de lots. Chaque opération et appareil utilisé est enregistré, ainsi que les informations relatives à l'opérateur et l'horodatage.

Les modules du logiciel lp6 fournissent

  • Capacité de mise à jour, les différents modules peuvent être utilisés en version tout en un ou intégrés dans une base de données.
  • Unification des informations depuis les origines pour toute l'organisation
  • Flexibilité, avec un haut niveau de paramétrage.
  • Traçabilité totale des matériels, des opérations et des opérateurs
  • Intégration avec systèmes ERP (SAP, Navision JDE, Movex, etc.)
  • Gestion en temps réel d'appareils physiques, codes barres, fréquence radio, et raccordements aux automates et équipement.
  • Ip6 fournit une validation conforme avec GMP et FDA CFR21 section 11.

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