Qualification et validation

Telstar a développé une stratégie intégrée unique qui englobe l'expertise de différentes disciplines et l'alignement d'activités de validation avec des notions de cycle de vie. Le premier élément de cette approche est le développement du processus, pour lequel les activités d'ingénierie comme le design conceptuel et de base et l'ingénierie de détail vont de pair avec les activités de gestion du risque et de la qualité. En utilisant cette méthode, les progrès technologiques et de développement sont vraiment traités pour garantir la qualité dès le début de la conception.

Pour obtenir une validation rentable correspondant au niveau de risque, le principe de base est de discerner entre les Attributs Qualité critiques (CQAs) non critiques et les Paramètres de processus critiques (CPPs), basés sur la science et le risque.

Les activités de validation commencent avec une Spécification d'exigences de l'utilisateur (URS), qui sera le document clé pendant toute la durée du cycle de vie de la validation. Après avoir défini le document URS, les phases suivantes seront exécutées : Lesexigences de l'utilisateur du processus (PURs). seront évaluées rapidement par la gestion de risque, les spécifications et la conception seront développées et les aspects critiques (caractéristiques et fonctions de la notion de contrôle de risques) seront identifiés, qui sont prévention, réduction ou détection de risque pour la qualité quant aux PURs.

Les aspects critiques seront vérifiés à travers la mise en service et qualification et les PURs seront validés à travers la validation du processus. La variabilité des CQA et CPP sera contrôlée et il sera vérifié si le processus est capable de reproduire, d'une manière constante et récurrente, la fabrication commerciale et livraison du produit qui respecte les spécifications établies.

L'objectif est un haut niveau d'assurance de ce que tous les CQUA et CPP définis et respectés seront atteints. Par conséquent, pendant la production de routine, l'état de validation périodique sera révisé par la vérification de processus continue, qui est l'élément clé pour maintenir le processus sous contrôle.

Mise en service et qualification

Qualification de l'équipement et des installations

Validation de processus

Validation du système informatisé

Services d'étalonnage

Requalifications thermiques, armoires et salle blanche

Davantage d'informations ?









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