Qualification de l'équipement et des installations

Validation et qualification sont essentiellement des composants du même concept. Le terme « qualification » se réfère généralement à l'équipement, services et systèmes, alors que le terme « validation » est utilisé pour les processus.

Telstar peut aider les clients à décider leur stratégie de qualification, depuis une approche traditionnelle jusqu'à une approche ASTM.

Dans une approche traditionnelle, la qualification de services et d'équipement peut inclure tout le processus depuis la Spécification des exigences de l'utilisateur jusqu'à l'évaluation des risques, le plan maître de validation, FAT, SAT, DQ, IQ, OQ et PQ.

Ce qui suit montre tous les livrables de qualification que Telstar peut développer, avec identification des documents associés à chaque phase de qualification.

Les installations, services et équipements suivants peuvent être qualifiés par Telstar :

  • Systèmes de traitement de l'air
    • CVCA, flux laminaires, systèmes de confinement et de barrière, douches d'air, SAS, capteurs de poussière
    • Contrôle environnemental, comptage de particules
  • Salles blanches : Architecture, qualification et re-qualification des conditions environnementales.
  • Services : Eau purifiée (PW), eau pour injection (WFI), vapeur pure (PS), air comprimé et gaz (azote, etc.)
  • Installations et équipement thermiques : Autoclaves, tunnels de stérilisation, lyophilisateurs, réacteurs, réfrigérateurs, fours, étuves, incubateurs, entrepôts, salles froides et chambres de stabilité.

Les stratégies à appliquer les applications de qualification sont potentielles, avec pour objectif de prouver que les installations et les services sont conçues, développées et fonctionnent conformément aux spécifications, de manière qu'elles respectent l'utilisation attendue par l'utilisateur et les exigences réglementaires.

URS

Les URS devraient être le point de référence pendant tout le cycle de vie de validation et devraient être fournies par le client mais Telstar peut aider à les développer conformément aux normes en vigueur.

Les éléments essentiels de qualité doivent être construits à ce stade et tout risque BPF à un niveau acceptable. Ceci peut être obtenu en catégorisant les exigences individuelles en deux groupes :

  • Exigences générales de l'utilisateur (GURs) : en relation avec la sécurité personnelle et/ounon conformité réglementaire des BPF (conformité commerciale, maintenance, santé, sécurité et environnementale)
  • Exigences de processus de l'utilisateur (PURs) : en relation avec la qualité de rendement produit/processus et/ou conformité réglementaire des BPF (conformité qualité de produit, paramètres de processus, BPF). Ces exigences couvrent la totalité des fonctions dont le système a besoin pour réaliser les paramètres de processus critiques CPPs (gammes et tolérances de fonctionnement) et les attributs de qualité critiques CQAs.

Plan maître de validation

La stratégie de validation, les responsabilités, les activités et les livrables doivent être définis à haut niveau par le plan maître de validation. L'objectif du programme de validation est de montrer que les installations de production, l'équipement, les services et les processus ont été conçus et construits correctement et fonctionnent de manière à ce qu'ils répondent aux exigences réglementaires applicables et légales.

L'objectif du Plan maître de validation est de présenter une vue globale de toutes les activités de validation pouvant être mises en œuvre. Il établira la stratégie, la structure organisationnelle et la planification de toutes les activités pour les développer conformément aux autorités de réglementation pharmaceutique, par exemple EU, FDA, TGA, etc. Ce document fournit un programme détaillé de toutes les activités de validation qui seront réalisées, garantissant leur traçabilité et conformité avec des exigences de réglementation en vigueur.

Le Plan maître de validation est un document clé pour la gestion de la validation du cycle de vie et devrait être considéré comme un document de référence pour toutes les activités connexes.

Gestion du risque

La gestion du risque de qualité est incorporée au cycle de vie de validation, suivant le cadre ICH Q9 pour la “gestion du risque de la qualité”, avec une approche relative à la protection du patient en gérant les risques relatifs à la qualité du produit, la sécurité du patient et l'intégrité des données.

Test d'acceptation en usine (FAT)/Test d'acceptation sur site

L'objectif est de garantir que le principal équipement du système, ou les composants spécifiques, d'abord dans l'usine (FAT) et plus tard sur les lieux de son exploitation (SAT) remplissent les conditions pré-établies de l'utilisateur et de la conception.

Les protocoles FAT/SAT constitueront la documentation de mise en service du système.

Faisant partie de cette vérification préliminaire, la correcte construction et installation du système conformément à la conception détaillée, les normes et les matériaux de construction spécifiés, et autres exigences réglementaires sont vérifiés. De plus, pour vérifier si le système fonctionnera, tel qu'il a été construit, en accord avec les critères de conception, des tests fonctionnels et de performance doivent être également réalisés.

Qualification de la conception

La qualification de la conception est le document principal où il est vérifié que la conception de l'équipement a été mise en œuvre conformément aux exigences de l'utilisateur de la qualité du produit et des exigences des BPF. C'est le stade où les exigences de l'utilisateur sont pleinement vérifiées sur la documentation de conception de l'équipement.

Qualification de l'installation (IQ)

Le but de la qualification de l'installation est de garantir que l'équipement a été installé conformément aux recommandations du fournisseur et correspond à la description des spécifications de conception, qu'il est bien documenté concernant tous les aspects pertinents et installé conformément aux règles des BPF.

La qualification de l'installation comprend le test du fournisseur et les tests spécifiques, sur la base des résultats de l'analyse de risques.

Qualification opérationnelle (OQ)

L'objectif de la qualification opérationnelle est de vérifier si les paramètres opérationnels de l'équipement sont dans les spécifications fonctionnelles, et s'ils correspondent aux critères d'acceptation dans chaque cas, selon les conditions de test établies, y compris les conditions limites.

Elle sera basée sur les attributs qualité critiques (CQA) et les paramètres de processus critiques (CPP) identifiés lors des phase précédentes de qualification ainsi que les aspects critiques (CA) ou les mesures de contrôle des risques déduits de l'analyse de risques.

Services de valeur Telstar

Nous travaillons en étroite collaboration avec nos clients, les aidant pendant tout le cycle de vie utile de leur installation et équipement afin de garantir un succès commercial durable.

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