Requalifications thermiques, armoires et salle blanche

Chauffage, ventilation et air-conditionné (CVCA) jouent un rôle important pour garantir la fabrication de produits pharmaceutiques de qualité. Les exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour la prévention de la contamination et contamination croisée sont un point essentiel dans la conception d'un système CVCA. Un système CVCA bien conçu permet la protection de l'environnement, la protection de l'opérateur ainsi que des conditions de travail confortables pour les opérateurs.

Tests de qualification standard d'armoires et de salle blanche

Comptage de particules présentes dans l'air

Un compteur de particules est utilisé pour réaliser le test. Un comptage de particules présentes dans l'air s'effectue avant l'opération et aussi en service. Le nombre de particules doit se situer dans la plage conforme aux normes de l'annexe I GMP Grade A, B, C, et D ou ISO 14644-1 Classes 5, 6, 7 et 8 zones.

Test d'intégrité de filtre (test DOP/PAO)

Ce test sert à confirmer si le filtre du système a été installé correctement et s'il n'y a pas de fuite générée pendant l'utilisation. L'intégrité du filtre HEPA est testée en créant un aérosol PAO avec un générateur d'aérosol, permettant le flux ascendant de l'aérosol. !00% du flux ascendant est assurée et la sonde du récepteur du HEPA est surveillée pour mesurer la quantité d'aérosol inversée. La limite supérieure du filtre HEPA ne doit pas être dépassée.

Différence de pression

Vérifier la capacité de toute l'installation à maintenir la différence de pression spécifiée entre l'installation et son environnement, y compris entre les espaces de séparation à l'intérieur de l'installation.

Vitesse du flux d'air et changements par heure

Pour ce test, la zone de filtres HEPA est divisée en grilles hypothétiques et la vitesse de l'air est mesurée à chaque grille, ensuite la vitesse moyenne de l'air est calculée. Le volume de la salle est calculé et les changements d'air par heure sont obtenus en divisant le changement total d'air par le volume de la salle.

Test de récupération

Ce test sert à confirmer si la zone à tester récupère la classification d'air correcte dans le temps spécifié. Normalement, c'est utilisé pendant l'ouverture des portes de la chambre d'isolation/portes de zones, etc.

Test de visualisation du flux d'air par la fumée

Ce test sert à confirmer si la direction du flux d'air et son uniformité sont conformes aux spécifications et, si nécessaire, aux caractéristiques spatiales et temporaires du flux d'aire dans l'installation.

Suivi viable

Le suivi viable est obtenu en employant un système de surveillance de l'air et des plateaux à milieux de culture utilisant une gélose nutritive pour l'incubation de microorganismes.

Test d'uniformité d'humidité et de température

Ce test sert à démontrer la capacité des installations du système HVAC à maintenir la température et l'humidité relative dans des limites contrôlées.

Test de niveau de bruit et de lumière

L'uniformité de la lumière et du bruit est mesurée avec un équipement étalonné. Les deux paramètres sont surveillés pour garantir que les conditions ambiantes ont les niveaux requis par le client.

Test de fuite du confinement

Ce test sert à déterminer s'il existe une infiltration d'air contaminé dans les zones propres provenant de zones environnantes non contrôlées, et à vérifier s'il n'y a pas de fuite dans les systèmes pressurisés de plafond. Si une salle propre est correctement pressurisée, l'air sort des zones de basse pression et la contamination ne pénètre pas dans la salle propre.

Test de sécurité et alarmes

Ce test sert à vérifier si les alarmes et le système de sécurité installé dans le flux laminaire fonctionnent correctement.

Qualifications thermiques

La qualification d'un équipement thermique est l'une des activités les plus importantes pour garantir que le produit et les zones de l'installation respectent les normes et les règlementations.

Le département Q&V de Telstar possède une grande expérience en qualification d'équipement thermique, avec une équipe d'experts ingénieurs et techniciens. Le département a accès à l'équipement de test technologique le plus moderne pour réaliser tous les tests de qualifications requis.

Autoclaves (stérilisateurs à vapeur)

  • Test de fuites
  • Test Bowie Dick
  • Distribution de température (sans charge)
  • Pénétration de température (avec charge)
  • Calcul de la valeur létale (F0)
  • Incubation d'indicateurs biologiques

Lyophilisateurs

  • Distribution de température et uniformité d'étagères (sans charge)
  • Pénétration de température (avec charge)
  • Températures de stérilisation à la vapeur

Zones de magasin et stock

  • Distribution de température sans charge
  • Distribution de température sans charge
  • Calcul de MKT (valeur moyenne de la température cinétique)

Systèmes SIP

  • Distribution de température
  • Calcul de la valeur létale (F0)
  • Incubation d'indicateurs biologiques

Étuve et tunnels de stérilisation

  • Distribution de température (sans charge)
  • Pénétration de température (avec charge)
  • Calcul de la valeur létale (Fh)
  • Incubation d'indicateurs biologiques/réduction d'endotoxines

Chambres de stabilité, chambres chaudes, incubateurs, bains de stabilité, frigidaires (2 à 8 ºC), congélateurs (-10 à -30 ºC) congélateurs ultra basse température (-40 à -80 ºC) et congélateurs cryogéniques (-100 à -196 ºC)

  • Cartographie thermique (avec ou sans charge)
  • Calcul de MKT (valeur moyenne de la température cinétique)

Services de valeur Telstar

Nous travaillons en étroite collaboration avec nos clients, les aidant pendant tout le cycle de vie utile de leur installation et équipement afin de garantir un succès commercial durable.

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