Validation du système informatisé

Les systèmes informatisés pour les processus associés à des BPx (fabrication, stock, distribution et contrôle de la qualité) peuvent avoir une influence sur la qualité du produit, l'intégrité des données et la sécurité du patient. Par conséquent, il faut évaluer l'importance des BPx d'un service client et le gérer dans le cadre d'une gestion de cycle de vie conformément aux BPF annexe 11 (Systèmes informatiques) et 2 CFR section 11 (Registres électroniques).

Les activités couvertes par Telstar pendant le cycle de vie du système sont la validation des services client conformément au modèle V de GAMP 5 (Approche de risque basée sur l'approche des systèmes informatiques BPx conformes): planification, spécification, configuration, vérification et rapport. D'autres activités qui seront couvertes sont qualification d'infrastructure IT, révision périodique, retrait et mise hors service. Les experts Telstar en validation de systèmes informatiques aident également pour l'inventaire du système ou un Plan directeur de validation avec le taux de criticité et de risque, l'état et la fréquence de la validation.

En phase de planification, l'évaluation de risque sera réalisée par Telstar afin de garantir la qualité du produit, l'intégrité des données et la sécurité du patient. Le logiciel et le matériel informatique sont classés selon les catégories GAMP 5 . En ce qui concerne la catégorie, la stratégie de validation sera définie, étant plus intense pour les catégories les plus hautes et avec des tests réduits de validation pour les plus basses.

En phase de spécification, les spécifications de conception sont développées, en phase de vérification le protocole de tests est exécuté et en phase de rapport les résultats sont résumés.

La gestion du cycle de vie doit également inclure la phase d'opération avec ce qui suit :

  • Plan de continuité commerciale
  • Plan de récupération de catastrophe
  • Écart, CAPA et gestion de contrôle de changement
  • Révision périodique

En phase de retrait, un plan documenté de retrait est exigé.

Telstar peut couvrir les activités suivantes :

  • Validation du système informatique des appareils médicaux
  • Systèmes de contrôle (SCADA, BMS, etc.)
  • Systèmes de laboratoire (tout en un et en réseau)
  • Systèmes de gestion (ERP, LIMS, systèmes de gestion de document, systèmes CAPA, etc.)
  • Systèmes de gestion de stock
  • Politiques et conseil SOP / mise en place, conseil conformité GxP (21 CFR section 11, Annexe 11, GMP)
  • Processus d'intégrité des données
  • Validation intégrale des systèmes de sérialisation

Services de valeur Telstar

Nous travaillons en étroite collaboration avec nos clients, les aidant pendant tout le cycle de vie utile de leur installation et équipement afin de garantir un succès commercial durable.

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