Conformité Regulatory Affairs

En raison de son excellente expertise dans le domaine des affaires réglementaires , Telstar fournit un support complet pour les clients pendant tout le cycle de vie des produits, conseillant et conservant les dossiers à jour.

 Ingrédients actifs

  • Lignes directrices / préparation / variation DMF (UE / USA)
  • Lignes directrices, stratégie, variation et documentation de support pour obtenir CEP (EDQM)

Produits médicaux

  • Stratégie d'enregistrement et présentations de dossier en Europe et auprès de la FDA
  • Rédaction et compilation de dossiers
  • Variations, revalidation, mise au format e-cTD
  • Dictionnaire de produits pharmaceutiques eXtended (XEVMPD). Article 57(2). Processus d'enregistrement de laboratoires et de produits en conformité
  • Lignes directrices des processus d'autorisation de laboratoire
  • Diligence requise de dossiers

Services de valeur Telstar

Nous travaillons en étroite collaboration avec nos clients, les aidant pendant tout le cycle de vie utile de leur installation et équipement afin de garantir un succès commercial durable.

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Audits Qualité externes

Service QA

Intégrité des données

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