Qualité de la recherche et du développement

Pour obtenir une autorisation de commercialisation d'un nouveau médicament, il faut présenter, par-devant les Organismes de réglementation, les données relatives à l'efficacité et la sécurité du médicament et son processus de développement.

Ces informations doivent être détaillées, complètes, exactes, précises et traçables. Pour aider à atteindre cet objectif, Telstar offre les services suivants :

Gestion de la qualité pour R&D non réglementés

  • Gestion des connaissances et de la documentation
  • Intégrité des données
  • Formation

Bonnes pratiques de laboratoire (BPL)

  • Mise en place du système BPF et préparation des SOP
  • Évaluation de CRO
  • Études d'audit
  • Validation du système informatisé
  • Formation en BPL

Recherche clinique

  • Mise en place du système GCP et préparation des SOP
  • Évaluation et audits de :
  • Système Qualité GCP de sponsors et CRO
  • Fournisseurs d'eCRF
  • Unités phase 1
  • Expériences/études cliniques (TMF, chantiers et chercheurs)
  • Centrale et laboratoires bio analytiques
  • Gestion des données et statistiques
  • Audit de fabricants d'IMP (GMP pour IMP)
    • Validation de systèmes informatisés (GCP et pharmacovigilance)
    • Formation en GCP

Services de valeur Telstar

Nous travaillons en étroite collaboration avec nos clients, les aidant pendant tout le cycle de vie utile de leur installation et équipement afin de garantir un succès commercial durable.

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Conformité Regulatory Affairs

Audits Qualité externes

Service QA

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