Qualificação e Validação

A Telstar desenvolveu uma estratégia integrada única incluindo a especialização de diferentes disciplinas e conjugando atividades de validação com conceitos de ciclo de vida. O primeiro elemento desta abordagem é o desenvolvimento do processo, em que atividades de engenharia como o projeto conceptual e a engenharia básica e detalhada se desenrolam a par das atividades de Gestão de Riscos de Qualidade. Através deste método, o desenvolvimento e avanços tecnológicos são tratados eficientemente para garantir qualidade nas fases iniciais do projeto.

De modo a conseguir uma validação economicamente viável proporcional ao nível de risco, o princípio básico passa por discernir entre os Atributos de Qualidade Críticos (CQA) e os não críticos e os Parâmetros Críticos do Processo (CPP), com base na ciência e o risco.

As atividades de validação começam com uma Especificação dos Requisitos do Utilizador (URS), que é o documento fundamental para todo o ciclo de vida da validação. Depois de se definir o documento das URS, realizar-se-ão os passos seguintes: Os Requisitos do Utilizador do Processo (PUR) são avaliados cedo pela gestão de riscos, desenvolvem-se as especificações e o projeto e identificam-se “aspetos críticos” (controlo de riscos das funcionalidades e funções do projeto), que são a prevenção, atenuação ou deteção de riscos de qualidade para os PUR.

Os aspetos críticos verificam-se através do comissionamento e qualificação e os PUR são validados através da validação de processo. Deve-se controlar a variabilidade dos CQA e CPP, verificando-se se o processo é capaz de um fabrico comercial reproduzível, fornecendo de forma consistente e repetitiva um produto que cumpre as especificações estabelecidas.

O objetivo é alcançar um alto grau de confiança no cumprimento de todos os CQA e CPP definidos. Por isso, durante a rotina de produção, o estado da validação periódica será revisto pela Verificação Contínua do Processo, que é um elemento essencial para manter o processo num estado de controlo.

Comissionamento e qualificação

Qualificação de equipamento e instalações

Validação de processo

Validação do sistema informatizado

Serviços de calibração

Sala limpa, armários e requalificações térmicas

Mais informação?









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