Qualificação de equipamento e instalações

A validação e a qualificação são, no fundo, componentes do mesmo conceito. Habitualmente, o termo 'qualificação' refere-se ao equipamento, utilitários e sistemas, enquanto o termo 'validação' é usado para processos.

A Telstar pode ajudar os clientes a decidir a sua estratégia de qualificação, desde uma abordagem tradicional ao método ASTM.

Na abordagem tradicional, a qualificação de instalações e equipamento pode incluir o processo completo, desde a Especificação de Requisitos do Utilizador à Avaliação de Riscos, Plano Geral de Validação, TAF, TAC, QD, QI, QO e PQ.

Encontram-se seguidamente todas as prestações de qualificação que a Telstar pode desenvolver, indicando a documentação associada a cada passo de qualificação.

As instalações, utilitários e equipamento podem ser qualificados pela Telstar:

  • Sistemas de tratamento de ar:
    • AVAC, fluxos laminares, sistemas de contenção e barreiras, chuveiros de ar, SAS, coletores de pó
    • Controlo ambiental, contagem de partículas
  • Salas limpas: Arquitetura, qualificação e requalificação de condições ambientais.
  • Utilitários: água purificada (PW), água para injeção (WFI), vapor puro (PS), ar e gases comprimidos (azoto, etc.)
  • Equipamento térmico e instalações: autoclaves, túneis de esterilização, liofilizadores, reatores, frigoríficos, fornos, muflas, incubadoras, armazéns, salas frias e câmaras de estabilidade.

As estratégias para realizar as atividades de qualificação serão prospetivas, com o objetivo de demonstrar que as instalações e os utilitários foram projetados, desenvolvidos, instalados e operam de acordo com as especificações, pelo que respeitam a utilização pretendida de acordo com os requisitos regulamentares e do utilizador.

URS (Especificações de Requisitos do Utilizador)

As URS deverão ser um ponto de referência ao longo do ciclo de vida da validação e terão de ser disponibilizadas pelo cliente, embora a Telstar possa ajudar a desenvolvê-las de acordo com as normas atuais.

Os elementos essenciais de qualidade precisam de ser integrados nesta fase e quaisquer riscos de BPF mitigados até um nível aceitável. Para o conseguir, categorizam-se os requisitos individuais em dois grupos:

  • Requisitos Gerais do Utilizador (GUR): relacionados com a segurança pessoal e/ou conformidade regulamentar não BPF (comercial, manutenção, saúde, segurança e conformidade ambiental)
  • Requisitos do Utilizador do Processo (PUR): relacionados com a qualidade do produto/resultado do processo e/ou conformidade regulamentar BPF (qualidade do produto, parâmetros de processo, conformidade BPF). Estes requisitos abrangem a totalidade das funções que o sistema necessita de realizar, os parâmetros críticos do processo CPP (intervalos e tolerâncias operacionais) e os atributos de qualidade críticos CQA.

Plano Geral de Validação

A estratégia de validação, responsabilidades, atividades e prestações devem ser definidas a alto nível pelo Plano Geral de Validação. O objetivo do programa de validação é mostrar que as instalações de produção, equipamento, utilitários e processos foram desenhados e construídos corretamente e funcionam de forma a preencher os requisitos legais e regulamentares aplicáveis.

O Plano Geral de Validação tem a finalidade de apresentar uma vista geral de todas as atividades de validação que têm de ser realizadas. Serve para estabelecer a estratégia, a estrutura organizacional e o planeamento de todas as atividades a desenvolver em conformidade com todas as autoridades regulatórias farmacêuticas, por exemplo, a UE, FDA, TGA, etc… Este documento oferece um programa detalhado de todas as atividades de validação que serão executadas, garantindo a respetiva rastreabilidade e conformidade com os requisitos regulamentares atuais.

O Plano Geral de Validação é um documento essencial para a gestão da validação do ciclo de vida e deverá ser considerado um documento de referência para todas as atividades relacionadas.

Gestão de riscos

A Gestão de Riscos de Qualidade está incorporada no ciclo de vida da validação, no âmbito do ICH Q9 para a “Gestão de Riscos de Qualidade“, com incidência na proteção do paciente através da gestão de riscos relativos à qualidade do produto, segurança do paciente e integridade de dados.

Teste de Aceitação em Fábrica (TAF), Teste de Aceitação em Campo

O objetivo é garantir que o equipamento principal do sistema ou componentes específicos cumpram os requisitos do projeto e do utilizador pré-determinados, primeiro no chão de fábrica (TAF) e depois no ambiente local de desempenho (TAC).

Os protocolos TAF/TAC constituem a documentação de comissionamento do sistema.

Como parte desta verificação preliminar, controlam-se a correta construção e instalação do sistema de acordo com o projeto pormenorizado, as normas e materiais de construção especificados e outros requisitos regulamentares. Além disso, para verificar se o sistema, conforme construído, terá prestações de acordo com os critérios de projeto, realizar-se-ão também alguns testes de funcionamento e desempenho.

Qualificação do desenho

A Qualificação do Desenho é o documento principal em que se verifica se o desenho do equipamento foi realizado de acordo com os requisitos do utilizador de qualidade do produto e as BPF. É nesta etapa que os requisitos do utilizador são integralmente verificados com base na documentação de projeto do equipamento.

Qualificação das instalações (QI)

A Qualificação das Instalações tem como finalidade garantir que o equipamento foi instalado de acordo com as recomendações do fabricante e correspondendo à descrição das especificações do desenho, que está bem documentado em todos os aspetos relevantes e que está instalado de acordo com as regulamentações de BPF.

A QI integra o ensaio do fornecedor e testes específicos baseados nos resultados da análise de riscos.

Qualificação operacional (QO)

A Qualificação Operacional destina-se a verificar se os parâmetros operacionais do equipamento se encontram dentro das especificações funcionais e se cumprem os critérios de aceitação em cada caso, nas condições de teste estipuladas, incluindo condições limite.

Baseia-se nos Atributos de Qualidade Críticos (CQA) e nos Parâmetros Críticos do Processo (CPP) identificados nas etapas de qualificação anteriores, assim como nos aspetos críticos (AC) ou medidas de controlo de risco deduzidas da análise de riscos.

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