Sala limpa, armários e requalificações térmicas

O aquecimento, a ventilação e o ar condicionado (AVAC) desempenham uma função importante no fabrico de produtos farmacêuticos de qualidade. Os requisitos das boas práticas de fabrico (BPF) para prevenção da contaminação e contaminação cruzada são uma consideração essencial no desenho de um sistema AVAC. Um sistema AVAC bem projetado também oferece proteção ambiental e proteção dos operadores, assim como condições de trabalho confortáveis para estes últimos.

Testes de qualificação standard para salas limpas e armários

Contagem de partículas suspensas no ar

É utilizado um contador de partículas para realizar o teste. Faz-se uma contagem das partículas suspensas no ar antes da operação e também durante o período de trabalho. A contagem de partículas deve encontrar-se no intervalo especificado nas normas do Anexo I das BPF Grau A, B, C e D ou ISO 14644-1, áreas da Classe 5, 6, 7 e 8.

Teste à integridade dos filtros (teste DOP/PAO)

Este teste realiza-se para confirmar que o sistema de filtros está corretamente instalado e que não se formaram fugas durante a utilização. Para testar a integridade do filtro HEPA, produz-se um aerossol de PAO mediante um gerador de aerossóis, permitindo o fluxo ascendente do aerossol. O fluxo ascendente de 100% do aerossol é garantido e, então, controla-se a sonda recetora do HEPA para medir a quantidade de aerossol revertido. Não deverá exceder o limite superior do filtro HEPA.

Diferença de pressão

Para verificar a capacidade da instalação completa em manter a diferença de pressão especificada entre a instalação e o meio envolvente, incluindo entre espaços separados dentro da instalação.

Velocidade do fluxo de ar e renovações por hora

Para este teste, a área dos filtros HEPA é dividida em grelhas hipotéticas, medindo-se a velocidade do ar em cada grelha; em seguida, calcula-se a velocidade média do ar. Uma vez calculado o volume da sala, as renovações do ar por hora obtêm-se dividindo a renovação do ar total pelo volume da sala.

Teste de recuperação

Este teste realiza-se para confirmar que a área a testar recupera a classificação do ar correta dentro do tempo especificado. Habitualmente, utiliza-se durante a abertura das portas da câmara do isolador/portas da área, etc.

Teste de visualização do fluxo de ar ou padrão de fumo

Este teste realiza-se para confirmar que a direção e a uniformidade do fluxo de ar estão conformes às especificações de projeto e desempenho e também, se necessário, as características espaciais e temporais do fluxo de ar na instalação.

Monitorização viável

A monitorização viável realiza-se empregando um sistema de monitorização do ar e placas de meio de cultura com o meio ágar nutriente para a incubação de micro-organismos.

Teste de uniformidade da temperatura e humidade

O propósito deste teste é demonstrar a capacidade do sistema AVAC da instalação em manter os níveis de temperatura e humidade relativa dentro dos limites de controlo.

Teste dos níveis de luz e ruído

A uniformidade da luz e do ruído é medida através de equipamento calibrado. Os dois parâmetros são monitorizados para garantir que as condições ambientais se encontram aos níveis requeridos definidos pelo cliente.

Teste de contenção de fugas

Este teste realiza-se para determinar se existe alguma infiltração de ar contaminado nas zonas limpas proveniente das áreas circundantes não controladas e para verificar se os sistemas de teto pressurizado apresentam fugas. Se a sala limpa estiver corretamente pressurizada, o ar flui para áreas de pressão mais baixa e não entra contaminação na sala limpa.

Teste aos alarmes e segurança

Para verificar se os alarmes e o sistema de segurança instalados no fluxo laminar funcionam corretamente.

Qualificações térmicas

A qualificação do equipamento térmico é uma das atividades mais importantes para garantir que o produto e as áreas da instalação cumprem a normativa e as regulamentações padrão.

O departamento de Qualidade e Validação da Telstar possui uma vasta experiência na qualificação de equipamento térmico, graças à sua equipa de engenheiros e técnicos especializados. O departamento tem acesso a equipamento de teste da mais recente tecnologia para realizar todos os testes de qualificação necessários.

Autoclaves (esterilizadores a vapor)

  • Teste de fugas
  • Teste de Bowie-Dick
  • Distribuição da temperatura (sem carga)
  • Penetração da temperatura (com carga)
  • Cálculo da letalidade F0
  • Incubação de indicadores biológicos

Liofilizadores

  • Distribuição da temperatura e uniformidade das prateleiras (sem carga)
  • Penetração da temperatura (com carga)
  • Temperaturas da esterilização a vapor

Armazém e áreas de armazenagem

  • Distribuição da temperatura sem carga
  • Distribuição da temperatura sem carga
  • Cálculo da MKT (temperatura cinética média)

Sistemas SIP

  • Distribuição da temperatura
  • Cálculo da letalidade F0
  • Incubação de indicadores biológicos

Fornos e túneis de esterilização

  • Distribuição da temperatura (sem carga)
  • Penetração da temperatura (com carga)
  • Cálculo da letalidade Fh
  • Incubação de indicadores biológicos/redução de endotoxinas

Câmaras de estabilidade, salas quentes, incubadoras, banhos de estabilidade, frigoríficos (2 a 8 ºC), congeladores (-10 a -30 ºC) congeladores de muito baixa temperatura (-40 a -80 ºC) e congeladores criogénicos (-100 a -196 ºC)

  • Mapeamentos térmicos (com ou sem carga)
  • Cálculo da MKT (temperatura cinética média)

Serviços de valor Telstar

Trabalhamos em estreita parceria com os nossos clientes, apoiando-os ao longo de todo o ciclo de vida da sua fábrica e do seu equipamento, para assegurar um sucesso empresarial duradouro.

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Comissionamento e qualificação

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