Validação do sistema informatizado

Os sistemas informatizados para processos relacionados com as Boas Práticas (fabrico, armazém, distribuição e controlo de qualidade) podem ter impacto na qualidade do produto, a integridade dos dados e a segurança dos pacientes. Por isso, a relevância das Boas Práticas de um Serviço ao Cliente deve ser avaliada e gerida no âmbito da gestão do ciclo de vida, segundo as BPF, Anexo 11 (sistemas informatizados) e 21 CFR, Parte 11 (registos eletrónicos).

As atividades abrangidas pela Telstar durante o ciclo de vida do sistema correspondem à validação dos Serviços ao Cliente de acordo com o modelo V das BPFA 5 (A avaliação com base nos riscos de sistemas informatizados compatíveis com as Boas Práticas): planeamento, especificação, configuração, verificação e relatório. Outras atividades cobertas são a qualificação da infraestrutura de TI, revisão periódica, retirada e desmantelamento. Os especialistas em Validação de Sistemas Informatizados da Telstar também oferecem apoio para inventário do sistema ou um Plano Geral de Validação com classificação dos riscos ou criticidade, estado da validação e frequência.

Na fase de planeamento, a Telstar realizará a avaliação de riscos, de modo a garantir a qualidade do produto, a integridade dos dados e a segurança dos pacientes. O software e o hardware são categorizados segundo as categorias das BPFA 5. Dependendo da categoria, definir-se-á a estratégia de validação, que exigirá testes de validação mais extensivos para as categorias mais altas ou reduzidos, para as mais baixas.

Durante a fase de especificação, desenvolvem-se as especificações do projeto e, na fase de verificação, executa-se o protocolo de testes, cujos resultados são sumarizados na fase de relatório.

A gestão do ciclo de vida também tem de incluir a fase operacional com os aspetos seguintes

  • Plano de continuidade do negócio
  • Plano de recuperação de desastre
  • Gestão de desvios, gestão de ações corretivas e preventivas e controlo das alterações
  • Revisão periódica

Na fase de retirada, é necessário um plano de retirada documentado.

A Telstar pode oferecer as seguintes atividades

  • Validação do sistema informatizado de dispositivos médicos
  • Sistemas de controlo (SCADA, BMS, etc.)
  • Sistemas laboratoriais (autónomos e em rede)
  • Sistemas de gestão (ERP, LIMS, sistemas de gestão de documentos, sistemas CAPA, etc.)
  • Sistemas de gestão de armazém
  • Aconselhamento/implementação de políticas e POP, assessoria para cumprimento das Boas Práticas (21 CFR, Parte 11, Anexo 11, BPF)
  • Processo de integridade de dados
  • Validação integral de sistemas de serialização

Serviços de valor Telstar

Trabalhamos em estreita parceria com os nossos clientes, apoiando-os ao longo de todo o ciclo de vida da sua fábrica e do seu equipamento, para assegurar um sucesso empresarial duradouro.

Saiba mais

Serviços de calibração

Sala limpa, armários e requalificações térmicas

Comissionamento e qualificação

Mais informação?
X