Conformidade com assuntos regulamentares

Graças à sua alta especialização no campo dos assuntos regulamentares, a Telstar oferece apoio integral aos clientes ao longo do ciclo de vida dos produtos, aconselhando e mantendo os processos atualizados.

 Ingredientes ativos

  • Orientação/preparação/variação de DMF (UE/EUA)
  • Orientação, estratégia, variação e documentação de apoio para obter CEP (EDQM)

Produtos medicinais

  • Estratégia de registo e submissões de processos na Europa e à FDA.
  • Escrita e compilação de processos
  • Variações, revalidação, formatação e-cTD
  • Sistema eXtended Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) Artigo 57.º (2) Laboratórios conformes e processos de registo de produtos
  • Orientação em processos de autorização de laboratórios
  • Análise prévia de processos

Serviços de valor Telstar

Trabalhamos em estreita parceria com os nossos clientes, apoiando-os ao longo de todo o ciclo de vida da sua fábrica e do seu equipamento, para assegurar um sucesso empresarial duradouro.

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Auditorias de qualidade por terceiros

Serviços de GQ

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