O serviço de GQ prestado pela Telstar pode ser prestado na empresa por Consultores de BPF com experiência em projetos nacionais e internacionais:

  • Revisões da Qualidade do Produto (RQP)
  • Procedimentos Operacionais Padrão (POP)
  • Especificações de Requisitos do Utilizador (ERU)
  • Validação de processo
  • Validação de limpeza, tempos de permanência limpos, tempos de permanência sujos
  • Gestão de desvios com análise da causa principal e gestão de ações corretivas e preventivas
  • Formação teórica e prática personalizada
  • Auditorias internas, análise de lacunas e implementação de sistemas de qualidade de acordo com as BPF (UE, FDA) / BPD / ISO 13485 (Dispositivos médicos)
  • Preparação e apoio para inspeções de pré-aprovação pela FDA (PAI)
  • Integridade de dados

Um elemento essencial dos serviços de GQ é a realização de auditorias internas de qualidade, em que os especialistas da Telstar apoiam o desempenho de conformidade das empresas através de auditorias, da análise de lacunas do sistema de qualidade existente e da implementação de medidas corretivas e preventivas. O objetivo é passar as inspeções de BPF (UE, FDA) / BPD / ISO 13485 (Dispositivos médicos) com sucesso.

A gestão de riscos de qualidade é outro aspeto fundamental de qualquer serviço prestado pela Telstar. As decisões baseadas na avaliação de riscos segundo os Guias ICH Q9 são integradas transversalmente a todo o ciclo de vida do produto.

Alguns exemplos de avaliação de riscos e decisões com base nos riscos oferecidas ao cliente

  • Definição de atributos de qualidade críticos e não críticos e parâmetros de processo
  • Impurezas elementares (ICH Q3D)
  • Localização correta dos pontos de amostragem em salas limpas
  • Justificação de um plano de monitorização ambiental
  • Programas de auditorias de qualidade internas ou externas com base nos riscos
  • Qualificação de fornecedores
  • Definição de instrumentos críticos
  • Gestão do controlo das alterações (novo Guia ICH Q12)
  • Âmbito ou frequência da validação, justificados no Plano Geral de Validação

Serviços de valor Telstar

Trabalhamos em estreita parceria com os nossos clientes, apoiando-os ao longo de todo o ciclo de vida da sua fábrica e do seu equipamento, para assegurar um sucesso empresarial duradouro.

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