Fases de produção e Registo eletrónico de lotes (MES e EBR)

Ip6-MES administra o design e implementação de procedimentos e protocolos de produção de acordo com as normas S95 e S88. Proporciona a rastreabilidade total do processo, um registo de dados de lote inalterável e a geração automática de relatórios e do guião de auditoria.

O módulo Ip6 MES foi desenvolvido para a indústria das ciências da vida, como a farmacêutica, biotécnica, cosmética e alimentar, a par das indústrias de armazenamento de bens de consumo e dispositivos médicos que necessitam de atender aos requisitos de BPF para a produção.

Desenvolvido e verificado para procedimentos de produção, o ip6 facilita a conformidade com FDA, cumprindo todas as ações regulatórias proporcionadas por um registo eletrónico de lotes e assinatura eletrónica (US FDA21 CFR Parte 11).

As características deste sistema, depois de implementado, podem ser resumidas nos pontos seguintes

  • Gere o fluxo de trabalho da produção, associando a fórmula à execução do procedimento, desde que a ordem é recebida à libertação do lote.
  • Define as fórmulas mestras para uma linha de produtos ou uma instalação.
  • Agenda as ordens de produção e gere os recursos para a execução.
  • Atribui fórmulas automaticamente a ordens de produção.
  • Executa a ordem de acordo com a fórmula e as instruções (POP), procedimento eletrónico previamente desenhado e aprovado.
  • Cria um registo eletrónico de lotes que é acessível e fiável.
  • Gere o ciclo de vida de objetos críticos.
  • Oferece uma total rastreabilidade e inviolabilidade de objetos de dados.
  • Gestão da execução de ordens de produção por fases e em ambiente web.
  • Trabalho guiado sem papel.
  • Comunicação direta com o equipamento.
  • Gestão de desvios e alarmes.
  • Registo eletrónico de lotes.

Atividades auxiliares

  • Limpeza de cabinas e calibração de balanças
  • Vales
  • Lista de materiais necessários (BOM)
  • Planeamento de tarefas
  • Controlo de atividades do utilizador
  • Relatório histórico de pesagens
  • Relatório histórico de limpezas
  • Relatório de guião de auditoria e relatórios customizados
  • Gestão de desvios

Toda a informação de produção é gravada automaticamente no registo eletrónico de lotes. Regista-se cada operação e dispositivo utilizado, assim como a informação do operador e o carimbo da hora.

Os módulos de software Ip6 oferecem

  • Escalabilidade: os vários módulos podem ser implementados autonomamente ou integrados numa única base de dados.
  • Unificação da informação desde a sua origem para toda a organização.
  • Flexibilidade, com um alto nível de parametrização.
  • Rastreabilidade total de materiais, operações e operadores.
  • Integração com sistemas empresariais ERP (SAP, Navision, JDE, Movex, etc.).
  • Gestão em tempo real de dispositivos físicos, códigos de barras, radiofrequências e ligações a automatismos e equipamentos.
  • O Ip6 proporciona validação de conformidade com as BPF e FDA CFR21, Parte 11.

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