Qualidade em investigação e desenvolvimento

Para obter uma autorização de introdução no mercado de um novo medicamento, é necessário apresentar às Autoridades Regulatórias dados sobre a eficácia e segurança do medicamento e o seu processo de desenvolvimento.

Esta informação deve ser exaustiva, completa, exata, precisa e rastreável. Para ajudar a alcançar este objetivo, a Telstar oferece os serviços seguintes:

Gestão de qualidade para I&D não regulados

  • Gestão de documentação e conhecimento
  • Integridade de dados
  • Formação

Boas Práticas Laboratoriais (BPL)

  • Implementação do Sistema de BPL e preparação de POP
  • Avaliação de CRO (Contract Research Organizations)
  • Auditoria de estudos
  • Validação do sistema informatizado
  • Formação em BPL

Investigação clínica

  • Implementação do Sistema de BPC e preparação de POP
  • Avaliação e auditorias de:
  • Sistema de qualidade de BPC de patrocinadores e CRO
  • Fornecedores de eCRF (formulários de notificação de casos eletrónicos)
  • Unidades de Fase I
  • Ensaios/estudos clínicos (TMF, locais e investigadores)
  • Laboratórios centrais e bioanalíticos
  • Gestão de dados e estatística
  • Auditoria de fabricantes de medicamentos experimentais (BPF para medicamentos experimentais)
    • Validação de sistemas informatizados (BPC e vigilância farmacológica)
    • Formação em BPC

Serviços de valor Telstar

Trabalhamos em estreita parceria com os nossos clientes, apoiando-os ao longo de todo o ciclo de vida da sua fábrica e do seu equipamento, para assegurar um sucesso empresarial duradouro.

Saiba mais

Conformidade com assuntos regulamentares

Auditorias de qualidade por terceiros

Serviços de GQ

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